Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)
2021년 6월 2일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation
The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC).
The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.
연구 개요
상세 설명
Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.
The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niklas Schofer, MD
- 전화번호: +49-40-7410-0
- 이메일: n.schofer@uke.de
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Centre
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연락하다:
- Nicolas van Mieghem, MD
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Jordi Dahl, MD
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Bad Nauheim, 독일
- 모병
- Kerckhoff-Klinik
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연락하다:
- Won K Kim, MD
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, 독일
- 모병
- Heart Center Leipzig
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연락하다:
- Mohamed Abdel-Wahab, MD
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Edinburgh, 영국
- 모병
- University of Edinburgh
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연락하다:
- Mark Dweck, MD
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Uri Landes, MD
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Montréal, 캐나다
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Walid Ben Ali, MD
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Québec, 캐나다
- 모병
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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연락하다:
- Marie-Annick Clavel, PhD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- Augustin Coisne, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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연락하다:
- Marina Urena Alcazar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC.
Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment.
MSCT data will not be mandatory for control groups.
설명
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
- for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)
Exclusion Criteria:
- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiovascular Mortality
기간: 12 months
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Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
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12 months
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Rehospitalizations for congestive heart failure
기간: 12 months
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Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
- 수석 연구원: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
- 수석 연구원: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Cueff C, Serfaty JM, Cimadevilla C, Laissy JP, Himbert D, Tubach F, Duval X, Iung B, Enriquez-Sarano M, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Measurement of aortic valve calcification using multislice computed tomography: correlation with haemodynamic severity of aortic stenosis and clinical implication for patients with low ejection fraction. Heart. 2011 May;97(9):721-6. doi: 10.1136/hrt.2010.198853. Epub 2010 Aug 18.
- Clavel MA, Messika-Zeitoun D, Pibarot P, Aggarwal SR, Malouf J, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Capoulade R, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. The complex nature of discordant severe calcified aortic valve disease grading: new insights from combined Doppler echocardiographic and computed tomographic study. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2329-38. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1621. Epub 2013 Sep 24.
- Clavel MA, Pibarot P, Messika-Zeitoun D, Capoulade R, Malouf J, Aggarval S, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Miller JD, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. Impact of aortic valve calcification, as measured by MDCT, on survival in patients with aortic stenosis: results of an international registry study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1202-13. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.066.
- Ludwig S, Gossling A, Waldschmidt L, Linder M, Bhadra OD, Voigtlander L, Schafer A, Deuschl F, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Schafer U, Westermann D, Seiffert M, Conradi L, Schofer N. TAVR for low-flow, low-gradient aortic stenosis: Prognostic impact of aortic valve calcification. Am Heart J. 2020 Jul;225:138-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.013. Epub 2020 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATLAS TAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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