Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC). The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.

The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Niklas Schofer, MD
  • Telefonnummer: +49-40-7410-0
  • E-Mail: n.schofer@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik
        • Kontakt:
          • Won K Kim, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Dahl, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • Kontakt:
          • Marina Urena Alcazar, MD
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Landes, MD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Walid Ben Ali, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
        • Kontakt:
          • Marie-Annick Clavel, PhD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nicolas van Mieghem, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Mark Dweck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC. Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment. MSCT data will not be mandatory for control groups.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
  • for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)

Exclusion Criteria:

- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular Mortality
Zeitfenster: 12 months
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
12 months
Rehospitalizations for congestive heart failure
Zeitfenster: 12 months
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
  • Hauptermittler: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren