Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)
2 de junio de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation
The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC).
The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.
The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Schofer, MD
- Número de teléfono: +49-40-7410-0
- Correo electrónico: n.schofer@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik
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Contacto:
- Won K Kim, MD
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig
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Contacto:
- Mohamed Abdel-Wahab, MD
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Montréal, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Walid Ben Ali, MD
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Québec, Canadá
- Reclutamiento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Contacto:
- Marie-Annick Clavel, PhD
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Jordi Dahl, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- Augustin Coisne, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Contacto:
- Marina Urena Alcazar, MD
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Uri Landes, MD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Centre
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Contacto:
- Nicolas van Mieghem, MD
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Mark Dweck, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC.
Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment.
MSCT data will not be mandatory for control groups.
Descripción
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
- for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)
Exclusion Criteria:
- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 12 months
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Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
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12 months
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Rehospitalizations for congestive heart failure
Periodo de tiempo: 12 months
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Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
- Investigador principal: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
- Investigador principal: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Cueff C, Serfaty JM, Cimadevilla C, Laissy JP, Himbert D, Tubach F, Duval X, Iung B, Enriquez-Sarano M, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Measurement of aortic valve calcification using multislice computed tomography: correlation with haemodynamic severity of aortic stenosis and clinical implication for patients with low ejection fraction. Heart. 2011 May;97(9):721-6. doi: 10.1136/hrt.2010.198853. Epub 2010 Aug 18.
- Clavel MA, Messika-Zeitoun D, Pibarot P, Aggarwal SR, Malouf J, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Capoulade R, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. The complex nature of discordant severe calcified aortic valve disease grading: new insights from combined Doppler echocardiographic and computed tomographic study. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2329-38. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1621. Epub 2013 Sep 24.
- Clavel MA, Pibarot P, Messika-Zeitoun D, Capoulade R, Malouf J, Aggarval S, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Miller JD, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. Impact of aortic valve calcification, as measured by MDCT, on survival in patients with aortic stenosis: results of an international registry study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1202-13. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.066.
- Ludwig S, Gossling A, Waldschmidt L, Linder M, Bhadra OD, Voigtlander L, Schafer A, Deuschl F, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Schafer U, Westermann D, Seiffert M, Conradi L, Schofer N. TAVR for low-flow, low-gradient aortic stenosis: Prognostic impact of aortic valve calcification. Am Heart J. 2020 Jul;225:138-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.013. Epub 2020 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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