Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC). The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.

The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Niklas Schofer, MD
  • Puhelinnumero: +49-40-7410-0
  • Sähköposti: n.schofer@uke.de

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas van Mieghem, MD
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uri Landes, MD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walid Ben Ali, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Annick Clavel, PhD
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augustin Coisne, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Urena Alcazar, MD
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff-Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won K Kim, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heart Center Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Dahl, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Dweck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC. Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment. MSCT data will not be mandatory for control groups.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
  • for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)

Exclusion Criteria:

- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiovascular Mortality
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
12 months
Rehospitalizations for congestive heart failure
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
  • Päätutkija: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
  • Päätutkija: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS TAVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa