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静脈血栓塞栓症で入院した女性における婦人科疾患の有病率とホルモン治療の使用 (THROMBO-GYN)

2022年6月29日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
フランスの妊娠可能年齢の女性における静脈血栓症(静脈血栓塞栓症:VTE)の発生率は、0.3~0.5/1000人の女性/年程度です。 これはまれな疾患ですが、出産可能年齢の女性に発生する事象の大部分は、特定のホルモンの状況 (主に妊娠とホルモン避妊) に関連しています。 VTE は多因子疾患であり、リスクは複数のトリガーの同時存在に依存します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

特定の頻繁な婦人科の病状は、ホルモン治療とは無関係に、新しい静脈血栓症の危険因子として文献に現れています。 実際、有病率が約 10% と推定される子宮内膜症では、生物学的データは凝固亢進を支持しています。 このパラメーターを分析した疫学研究は 1 つだけです。 妊娠中の VTE 77 を含む 103,070 人の妊婦を対象とした日本のコホート研究です。 子宮内膜症と再発性流産 (RPL) は、VTE の危険因子として特定されました (OR: 2.70 (95%CI, 1.21-6.00) 子宮内膜症および 6.13 (95% 2.48-15.16) RPL用。 有病率が 7 ~ 12% と推定される多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) では、関連する VTE のリスクがよく知られています (OR 1.89、95%CI 1.60-2.24)。 そして、主任研究者が協力して最近発表されたメタ分析の対象でした。 研究者の知る限り、VTE の女性における婦人科疾患の有病率を説明している研究はありません。

ホルモン避妊に関しては、フランスではエストロゲン-プロゲスチン避妊法 (EPC) が広く使用されており、VTE のリスクが 3 倍から 6 倍増加します。 静脈血栓エピソードの後、EPC は禁忌であり、非ホルモンまたはプロゲスチンのみの避妊法 (POC) を使用できます。 それにもかかわらず、今日まで、VTEエピソード時のホルモン避妊治療の管理に焦点を当てた研究はほとんどありません. さらに、患者に提示される避妊オプションは、多くの場合、複数の関係者 (血管内科医、婦人科医、助産師、一般開業医など) に基づいており、VTE エピソードの経験は、患者と処方者の両方にとって、提案または選択された避妊オプションに影響を与える可能性があります。 、およびそのコンプライアンス。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに VTE のためにセント ジョセフ病院に入院した 18 歳から 50 歳の女性

説明

包含基準:

  • 2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに VTE のためにセント ジョセフ病院に入院した 18 歳から 50 歳の女性
  • ICD-10 コード I26、I80、I82、O22.3、O22.5。

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE時の女性の婦人科疾患の有病率を遡及的に評価する
時間枠:1日目
VTE時の婦人科疾患を持つ女性の割合
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科疾患の有無によるVTEの特徴を分析
時間枠:1日目
VTEの特徴
1日目
VTE後に使用されるホルモン療法の説明
時間枠:1日目
ホルモン治療を受けている女性の割合
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justine HUGON-RODIN, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月5日

一次修了 (実際)

2021年7月5日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THROMBO-GYN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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