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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるネモリズマブの薬物動態、安全性および有効性

2026年6月1日 更新者：Galderma R&D

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児被験者 (2 歳から 11 歳) におけるネモリズマブ (CD14152) の薬物動態、安全性および有効性を評価するための多施設非盲検単一グループ臨床試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の小児参加者におけるネモリズマブの薬物動態 (PK)、有効性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego、California、アメリカ、92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista、California、アメリカ、92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Galderma Investigational Site #5531
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Galderma Investigational Site #6261

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の前に、2〜6歳の参加者については少なくとも6か月間、7〜11歳の参加者については少なくとも1年間記録され、その時点での米国皮膚科学会のコンセンサス基準に従って確認された慢性ADスクリーニング訪問
  • -スクリーニングとベースラインの両方の訪問でEASIスコア> = 16
  • -スクリーニングとベースラインの両方の訪問でIGAスコア> = 3
  • -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、ADの関与> = BSAの10％
  • -スクリーニングとベースラインの両方で少なくとも4.0のピーク（最大）PP NRSスコア
  • 毎日のスクリーニング訪問から研究全体に保湿剤を適用することに同意し、必要に応じて自由に使用することに同意します。治験責任医師が適切と判断した場合、スクリーニング訪問から研究全体を通して、認可された局所コルチコステロイド（TCS）を適用することに同意する
  • -参加者と介護者は、臨床試験プロトコルのすべての時間のコミットメントと手順の要件を喜んで順守することができます
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • 体重が 10 キログラム (kg) 未満
  • Child in Care: 裁判所、政府または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理下または保護下に置かれ、法律または規則によって与えられた権限に従って行動する子供
  • 慢性気管支炎の既往歴のある参加者
  • -慣らし期間中にADのレスキュー療法が必要な場合、またはベースライン来院後2週間以内にレスキュー療法が必要になると予想される
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎（HCV）抗体の血清検査結果が陽性で、HCVの確認検査が陽性（例;ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング訪問時の抗体
  • -リンパ増殖性疾患の病歴、免疫グロブリン製品に対する過敏症（アナフィラキシーを含む）、および低または中程度の効力の局所コルチコステロイドに対する不耐性
  • -既知または疑われる免疫抑制
  • -臨床試験中に禁止されている薬物の使用を控えたくない参加者。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2: 2 ～ 6 歳の参加者
2〜6歳の参加者は、ネモリズマブを52週間受け取ります。
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて 1 日目に 20、40、または 60 mg の負荷用量で、52 週間、4 週間ごと (Q4W) に 10、20、または 30 ミリグラム (mg) のネモリズマブの皮下 (SC) 注射を受けます。
他の名前：
  • CD14152
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて、1日目に10、20、または30 mgの負荷用量で、5、10、または15 mgのネモリズマブ、Q4WのSC注射を52週間受けます。
他の名前：
  • CD14152
実験的：コホート 1.1: 7 ～ 11 歳の参加者
7〜11歳の参加者は、ネモリズマブを52週間投与されます。
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて 1 日目に 20、40、または 60 mg の負荷用量で、52 週間、4 週間ごと (Q4W) に 10、20、または 30 ミリグラム (mg) のネモリズマブの皮下 (SC) 注射を受けます。
他の名前：
  • CD14152
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて、1日目に10、20、または30 mgの負荷用量で、5、10、または15 mgのネモリズマブ、Q4WのSC注射を52週間受けます。
他の名前：
  • CD14152
実験的：コホート1：7〜11歳の参加者
7〜11歳の参加者は、52週間ネモリズマブを受け取ります。
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて 1 日目に 20、40、または 60 mg の負荷用量で、52 週間、4 週間ごと (Q4W) に 10、20、または 30 ミリグラム (mg) のネモリズマブの皮下 (SC) 注射を受けます。
他の名前：
  • CD14152
薬：ネモリズマブ
参加者は、体重に基づいて、1日目に10、20、または30 mgの負荷用量で、5、10、または15 mgのネモリズマブ、Q4WのSC注射を52週間受けます。
他の名前：
  • CD14152

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nemolizumab Serum Concentrations
時間枠：At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
時間枠：Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
時間枠：From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
時間枠：Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
時間枠：Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
時間枠：Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
時間枠：Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
時間枠：Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
時間枠：Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
時間枠：Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.118126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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