Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och effekt av Nemolizumab hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

5 april 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, öppen klinisk prövning i en grupp för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av Nemolizumab (CD14152) hos pediatriska försökspersoner (i åldrarna 2 till 11 år) med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), effektiviteten och säkerheten av nemolizumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-2746
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083-6031
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 92083-6031
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250-2041
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217-1444
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084-5260
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2012
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069-6301
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103-4708
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706-3061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218-3128
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site #78218-3128
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #6261
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #5570
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 0850
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site #5531

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD som har dokumenterats i minst 6 månader för deltagare i åldern 2-6 år och minst 1 år för deltagare i åldern 7-11 år före screeningbesöket och bekräftat enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria vid tidpunkten för visningsbesök
  • EASI-poäng >=16 vid både screening- och baslinjebesök
  • IGA-poäng >=3 vid både screening- och baslinjebesök
  • AD-engagemang >=10 % av BSA vid både screening och baslinjebesök
  • Topp (maximalt) PP NRS-poäng på minst 4,0 vid både screening- och baslinjebesök
  • Gå med på att applicera en fuktighetskräm under hela studien från screeningbesöket dagligen, och rikligt vid behov; samtycker till att applicera en godkänd topikala kortikosteroider (TCS) från screeningbesöket och under hela studien som bedömts lämpligt av utredaren
  • Deltagare och vårdgivare som är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska prövningsprotokollet
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt mindre än 10 kg (kg)
  • Barn omhändertaget: ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelats dem genom lag eller förordning
  • Deltagare med en aktuell medicinsk historia av kronisk bronkit
  • Kräver räddningsterapi för AD under inkörningsperioden eller förväntas kräva räddningsterapi inom 2 veckor efter baslinjebesöket
  • Positiva serologiska resultat för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb), hepatit C (HCV) antikropp med positivt bekräftande test för HCV (exempel; polymeraskedjereaktion [PCR]) eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp vid screeningbesöket
  • Historik med lymfoproliferativ sjukdom, överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt och intolerans mot topikala kortikosteroider med låg eller medelhög styrka
  • Känd eller misstänkt immunsuppression
  • Deltagare som är ovilliga att avstå från att använda förbjudna mediciner under den kliniska prövningen.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Deltagare i åldern 7-11 år
Deltagare i åldern 7-11 år får nemolizumab i 52 veckor.
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av 10, 20 eller 30 milligram (mg) nemolizumab, var 4:e vecka (Q4W) under 52 veckor med en laddningsdos på 20, 40 eller 60 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få SC-injektion av 5, 10 eller 15 mg nemolizumab, Q4W under 52 veckor med en laddningsdos på 10, 20 eller 30 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152
Experimentell: Kohort 2: Deltagare i åldern 2-6 år
Deltagare i åldern 2-6 år får nemolizumab i 52 veckor.
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av 10, 20 eller 30 milligram (mg) nemolizumab, var 4:e vecka (Q4W) under 52 veckor med en laddningsdos på 20, 40 eller 60 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få SC-injektion av 5, 10 eller 15 mg nemolizumab, Q4W under 52 veckor med en laddningsdos på 10, 20 eller 30 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152
Experimentell: Kohort 1.1: Deltagare i åldern 7-11 år
Deltagare i åldern 7-11 år får nemolizumab i 52 veckor.
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av 10, 20 eller 30 milligram (mg) nemolizumab, var 4:e vecka (Q4W) under 52 veckor med en laddningsdos på 20, 40 eller 60 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152
Läkemedel: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få SC-injektion av 5, 10 eller 15 mg nemolizumab, Q4W under 52 veckor med en laddningsdos på 10, 20 eller 30 mg på dag 1 baserat på kroppsvikten.
Andra namn:
  • CD14152

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nemolizumabserumkoncentrationer hos pediatriska deltagare
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Synbar total kroppsclearance (Cl/F) av Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Absorptionshastighet Konstant (Ka) av Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Serumkoncentration observeras omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Dags att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (Tmax) av Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Nemolizumab
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Under vecka 4, 8, 12, 16, 32 och 52
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Disponition and Alvarliga Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken genom en sammansatt poäng av erytem, ​​induration/population, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden kommer att bedömas på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) för vart och ett av de fyra kroppsområdena: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, med halva poäng tillåtna. EASI-poängen kan variera från 0 till 72 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Absolut förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken genom en sammansatt poäng av erytem, ​​induration/population, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden kommer att bedömas på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) för vart och ett av de fyra kroppsområdena: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, med halva poäng tillåtna. EASI-poängen kan variera från 0 till 72 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Antal deltagare som uppnår 50 %, 75 % eller 90 % svar från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindex (EASI-50, EASI-75 och EASI-90) vid varje besök fram till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken genom en sammansatt poäng av erytem, ​​induration/population, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden kommer att bedömas på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) för vart och ett av de fyra kroppsområdena: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, med halva poäng tillåtna. EASI-poängen kan variera från 0 till 72 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit. EASI-50-, EASI-75- och EASI-90-svarare kommer att vara de deltagare som uppnådde >=50%, >=75% och >=90% övergripande förbättring av EASI-poängen från baslinjen till vecka 52.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Investigator's Global Assessment (IGA) framgångsfrekvens vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren eller utbildad ansvarig för att utvärdera den globala svårighetsgraden av AD. Utredaren kommer att granska deltagarens hud och ge poängen 0 (Klar), 1 (Nästan klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) eller 4 (Svår).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) involvering av atopisk dermatit (AD)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde för Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Pruritus NRS är en skala som kommer att användas av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. För maximal kliande intensitet: poängen ges på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde för högsta klåda numerisk värderingsskala (PP NRS) vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Pruritus NRS är en skala som kommer att användas av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. För maximal kliande intensitet: poängen ges på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i veckomedelvärde för numerisk toppklåda (PP NRS) vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Pruritus NRS är en skala som kommer att användas av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. För maximal kliande intensitet: poängen ges på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde av genomsnittlig pruritus numerisk värderingsskala (NRS) poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Pruritus NRS är en skala som kommer att användas av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. För maximal kliande intensitet: poängen ges på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde av genomsnittlig pruritus numerisk värderingsskala (NRS) vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Pruritus NRS är en skala som kommer att användas av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna. För maximal kliande intensitet: poängen ges på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig". Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Absolut förändring från baslinjen i veckomedelvärde för sömnstörningar Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Sömnstörningen NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till AD. Deltagarna kommer att ställas följande frågor på sitt lokala språk: hur skulle du bedöma din sömn i natt? På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen sömnförlust relaterad till tecken/symtom på AD' och 10 är 'Jag kan inte sova alls på grund av tecknen/symtomen på AD'. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde för sömnstörningar Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Sömnstörningen NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till AD. Deltagarna kommer att ställas följande frågor på sitt lokala språk: hur skulle du bedöma din sömn i natt? På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen sömnförlust relaterad till tecken/symtom på AD' och 10 är 'Jag kan inte sova alls på grund av tecknen/symtomen på AD'. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) vid varje besök upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD-tecken och symtom. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) för deltagare >=4 års ålder upp till vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagaren kommer att betygsätta varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och poängen varierar från 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar en sämre livskvalitet (QoL).
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Ändring från baslinjen i spädbarns dermatologiska livskvalitetsindex (iDLQI) för deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagaren kommer att betygsätta varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och poängen varierar från 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar en sämre livskvalitet (QoL).
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) upp till vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömde sjukdomssymtom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig livskvalitet [QOL]).
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) relation mellan Nemolizumabserumkoncentration och förändringar i numerisk toppklåda (PP NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Förhållandet mellan nemolizumabs serumkoncentrationer kommer att utvärderas med hjälp av korrelations- och/eller linjära regressionsmetoder för att utvärdera möjliga samband med förändringar i PP-NRS-poäng.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) samband mellan Nemolizumabs serumkoncentration och förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Förhållandet mellan nemolizumabs serumkoncentrationer kommer att utvärderas med hjälp av korrelations- och/eller linjära regressionsmetoder för att utvärdera möjliga samband med förändringar i EASI-poäng.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) relation mellan Nemolizumab serumkoncentration och förändringar i utredarens globala bedömning (IGA) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Förhållandet mellan nemolizumabs serumkoncentrationer kommer att utvärderas med hjälp av korrelations- och/eller linjära regressionsmetoder för att utvärdera möjliga samband med förändringar i IGA-poäng.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) för Nemolizumab
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som får någon räddningsterapi genom räddningsbehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.118126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nemolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera