Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность немолизумаба у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

1 июня 2026 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности немолизумаба (CD14152) у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности немолизумаба у детей с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Galderma Investigational Site #5531
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Galderma Investigational Site #6261
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический атопический дерматит, который был задокументирован в течение не менее 6 месяцев для участников в возрасте 2–6 лет и не менее 1 года для участников в возрасте 7–11 лет до скринингового визита и подтвержден в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии на момент проведения скрининга. визит для скрининга
  • Оценка EASI >=16 как при скрининге, так и при исходных посещениях
  • Оценка IGA >=3 как при скрининге, так и при исходных посещениях
  • Вовлечение AD >=10% BSA как при скрининге, так и при исходных посещениях
  • Пиковый (максимальный) балл PP NRS не менее 4,0 как при скрининге, так и при исходных визитах
  • Согласитесь наносить увлажняющий крем на протяжении всего исследования, начиная с визита для скрининга, ежедневно и обильно по мере необходимости; согласиться на применение разрешенных местных кортикостероидов (TCS) во время скринингового визита и на протяжении всего исследования, как это будет определено исследователем целесообразным.
  • Участник и лицо, осуществляющее уход, желают и могут соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического испытания.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 10 килограммов (кг)
  • Ребенок на попечении: ребенок, который был поставлен под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или организации судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или постановлением.
  • Участники с текущим анамнезом хронического бронхита
  • Требование неотложной терапии при БА во время вводного периода или ожидается, что потребуется неотложная терапия в течение 2 недель после исходного визита
  • Положительные результаты серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), антитела гепатита С (ВГС) с положительным подтверждающим тестом на ВГС (например, полимеразная цепная реакция [ПЦР]) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитела во время скринингового визита
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, гиперчувствительность (включая анафилаксию) к иммуноглобулину и непереносимость местных кортикостероидов низкой или средней активности.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия
  • Участники, не желающие воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2: участники в возрасте 2–6 лет.
Участники в возрасте от 2 до 6 лет будут получать немолизумаб в течение 52 недель.
Лекарство: Немолизумаб
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию 10, 20 или 30 миллиграммов (мг) немолизумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель с нагрузочной дозой 20, 40 или 60 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152
Лекарство: Немолизумаб
Участники получат подкожную инъекцию 5, 10 или 15 мг немолизумаба каждые 4 недели в течение 52 недель с нагрузочной дозой 10, 20 или 30 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152
Экспериментальный: Когорта 1.1: участники в возрасте 7–11 лет.
Участники в возрасте 7–11 лет будут получать немолизумаб в течение 52 недель.
Лекарство: Немолизумаб
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию 10, 20 или 30 миллиграммов (мг) немолизумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель с нагрузочной дозой 20, 40 или 60 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152
Лекарство: Немолизумаб
Участники получат подкожную инъекцию 5, 10 или 15 мг немолизумаба каждые 4 недели в течение 52 недель с нагрузочной дозой 10, 20 или 30 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152
Экспериментальный: Когорта 1: участники в возрасте 7-11 лет
Участники в возрасте 7-11 лет получат немолизумаб в течение 52 недель.
Лекарство: Немолизумаб
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию 10, 20 или 30 миллиграммов (мг) немолизумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель с нагрузочной дозой 20, 40 или 60 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152
Лекарство: Немолизумаб
Участники получат подкожную инъекцию 5, 10 или 15 мг немолизумаба каждые 4 недели в течение 52 недель с нагрузочной дозой 10, 20 или 30 мг в день 1 в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • CD14152

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nemolizumab Serum Concentrations
Временное ограничение: At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
Временное ограничение: From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Временное ограничение: Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
Временное ограничение: Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.118126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться