Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

1 juni 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, open-label, single-group klinisch onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) te beoordelen bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Galderma Investigational Site #5531
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Galderma Investigational Site #6261
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische AD die ten minste 6 maanden is gedocumenteerd voor deelnemers in de leeftijd van 2-6 jaar en ten minste 1 jaar voor deelnemers in de leeftijd van 7-11 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en bevestigd volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology op het moment van de screening bezoek
  • EASI-score >=16 bij zowel screening- als basisbezoeken
  • IGA-score >=3 bij zowel screening- als basisbezoeken
  • AD-betrokkenheid>=10% van BSA bij zowel screening- als basisbezoeken
  • Piek (maximale) PP NRS-score van ten minste 4,0 bij zowel screening- als basisbezoeken
  • Ga ermee akkoord om gedurende het hele onderzoek dagelijks vanaf het screeningbezoek een vochtinbrengende crème aan te brengen, en royaal indien nodig; ermee instemmen om een ​​geautoriseerde topische corticosteroïden (TCS) toe te dienen vanaf het screeningbezoek en gedurende het hele onderzoek, zoals passend bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemer en verzorger die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het protocol van de klinische proef
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 10 kilogram (kg)
  • Child in Care: een kind dat onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hen door wet- of regelgeving zijn verleend
  • Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische bronchitis
  • Noodtherapie nodig voor AD tijdens de inloopperiode of naar verwachting binnen 2 weken na het basisbezoek reddingstherapie nodig hebben
  • Positieve serologische resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCV) met positieve bevestigende test voor HCV (bijvoorbeeld polymerasekettingreactie [PCR]) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct en intolerantie voor lokale corticosteroïden met lage of gemiddelde potentie
  • Bekende of vermoede immunosuppressie
  • Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van verboden medicijnen tijdens de klinische proef.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2: deelnemers van 2-6 jaar
Deelnemers van 2-6 jaar krijgen gedurende 52 weken nemolizumab.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van 10, 20 of 30 milligram (mg) nemolizumab, elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 20, 40 of 60 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen SC injectie van 5, 10 of 15 mg nemolizumab, Q4W gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 10, 20 of 30 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152
Experimenteel: Cohort 1.1: Deelnemers van 7-11 jaar
Deelnemers van 7-11 jaar krijgen gedurende 52 weken nemolizumab.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van 10, 20 of 30 milligram (mg) nemolizumab, elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 20, 40 of 60 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen SC injectie van 5, 10 of 15 mg nemolizumab, Q4W gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 10, 20 of 30 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152
Experimenteel: Cohort 1: Deelnemers van 7-11 jaar
Deelnemers van 7-11 jaar ontvangen 52 weken nemolizumab.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van 10, 20 of 30 milligram (mg) nemolizumab, elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 20, 40 of 60 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen SC injectie van 5, 10 of 15 mg nemolizumab, Q4W gedurende 52 weken met een oplaaddosis van 10, 20 of 30 mg op dag 1 op basis van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • CD14152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nemolizumab Serum Concentrations
Tijdsspanne: At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
Tijdsspanne: From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
Tijdsspanne: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
Tijdsspanne: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Tijdsspanne: Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
Tijdsspanne: Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.118126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren