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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

1. Juni 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, offene klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 11 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Galderma Investigational Site #6261
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site #5531
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische AD, die für mindestens 6 Monate bei Teilnehmern im Alter von 2–6 Jahren und mindestens 1 Jahr bei Teilnehmern im Alter von 7–11 Jahren vor dem Screening-Besuch dokumentiert und gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology zum Zeitpunkt des bestätigt wurde Screening-Besuch
  • EASI-Score >=16 sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen
  • IGA-Score >=3 sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen
  • AD-Beteiligung >= 10 % der BSA sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen
  • Maximaler (maximaler) PP-NRS-Score von mindestens 4,0 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie ab dem Screening-Besuch täglich und bei Bedarf großzügig eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen; stimmen Sie zu, ein autorisiertes topisches Kortikosteroid (TCS) ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie anzuwenden, wie vom Prüfarzt als angemessen festgelegt
  • Teilnehmer und Betreuer, die bereit und in der Lage sind, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 10 Kilogramm (kg)
  • Betreuungskind: ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handeln
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronischer Bronchitis
  • Bedarf einer Rettungstherapie für AD während der Einlaufphase oder voraussichtlicher Bedarf einer Rettungstherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper mit positivem Bestätigungstest für HCV (Beispiel: Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Antikörper beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt und Intoleranz gegenüber niedrig- oder mittelstarken topischen Kortikosteroiden
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer im Alter von 2-6 Jahren
Teilnehmer im Alter von 2-6 Jahren erhalten Nemolizumab für 52 Wochen.
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane (SC) Injektion von 10, 20 oder 30 Milligramm (mg) Nemolizumab mit einer Aufsättigungsdosis von 20, 40 oder 60 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von 5, 10 oder 15 mg Nemolizumab, Q4W für 52 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis von 10, 20 oder 30 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Experimental: Kohorte 1.1: Teilnehmer im Alter von 7-11 Jahren
Teilnehmer im Alter von 7-11 Jahren erhalten Nemolizumab für 52 Wochen.
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane (SC) Injektion von 10, 20 oder 30 Milligramm (mg) Nemolizumab mit einer Aufsättigungsdosis von 20, 40 oder 60 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von 5, 10 oder 15 mg Nemolizumab, Q4W für 52 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis von 10, 20 oder 30 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Jahren
Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Jahren erhalten 52 Wochen Nemolizumab.
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane (SC) Injektion von 10, 20 oder 30 Milligramm (mg) Nemolizumab mit einer Aufsättigungsdosis von 20, 40 oder 60 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von 5, 10 oder 15 mg Nemolizumab, Q4W für 52 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis von 10, 20 oder 30 mg an Tag 1, basierend auf dem Körpergewicht.
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nemolizumab Serum Concentrations
Zeitfenster: At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
Zeitfenster: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
Zeitfenster: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Zeitfenster: Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
Zeitfenster: Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.118126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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