Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność nemolizumabu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności nemolizumabu (CD14152) u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Galderma Investigational Site #6261
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site #5531

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła AZS, która została udokumentowana przez co najmniej 6 miesięcy dla uczestników w wieku 2-6 lat i co najmniej 1 rok dla uczestników w wieku 7-11 lat przed wizytą przesiewową i potwierdzona zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej w czasie badania wizyta przesiewowa
  • Wynik EASI >=16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Wynik IGA >=3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Zaangażowanie AD >=10% BSA zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Szczytowy (maksymalny) wynik PP NRS wynoszący co najmniej 4,0 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Zgódź się na codzienne stosowanie kremu nawilżającego od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania i obficie w razie potrzeby; wyrazić zgodę na zastosowanie dopuszczonego do stosowania miejscowego kortykosteroidów (TCS) od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik i opiekun chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 10 kilogramów (kg)
  • Dziecko pod opieką: dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje
  • Uczestnicy z aktualną historią medyczną przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Wymagający terapii ratunkowej z powodu AZS w okresie wstępnym lub oczekuje się, że będzie wymagał terapii ratunkowej w ciągu 2 tygodni po wizycie wyjściowej
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z pozytywnym testem potwierdzającym obecność HCV (przykład; reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przeciwciała podczas wizyty przesiewowej
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, nadwrażliwość (w tym anafilaksja) na produkt immunoglobuliny i nietolerancja miejscowych kortykosteroidów o małej lub średniej sile działania
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja
  • Uczestnicy niechętni do powstrzymania się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy w wieku 2-6 lat
Uczestnicy w wieku 2-6 lat będą otrzymywać nemolizumab przez 52 tygodnie.
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie 10, 20 lub 30 miligramów (mg) nemolizumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 20, 40 lub 60 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie SC 5, 10 lub 15 mg nemolizumabu, co 4 tygodnie przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 10, 20 lub 30 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152
Eksperymentalny: Kohorta 1.1: Uczestnicy w wieku 7-11 lat
Uczestnicy w wieku 7-11 lat będą otrzymywać nemolizumab przez 52 tygodnie.
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie 10, 20 lub 30 miligramów (mg) nemolizumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 20, 40 lub 60 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie SC 5, 10 lub 15 mg nemolizumabu, co 4 tygodnie przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 10, 20 lub 30 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy w wieku 7-11 lat
Uczestnicy w wieku 7-11 lat otrzymają Nemolizumab na 52 tygodnie.
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie 10, 20 lub 30 miligramów (mg) nemolizumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 20, 40 lub 60 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie SC 5, 10 lub 15 mg nemolizumabu, co 4 tygodnie przez 52 tygodnie z dawką nasycającą 10, 20 lub 30 mg w dniu 1, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nemolizumab Serum Concentrations
Ramy czasowe: At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
Ramy czasowe: From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
Ramy czasowe: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
Ramy czasowe: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Ramy czasowe: Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
Ramy czasowe: Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.118126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj