Nemolizumab 在中度至重度特应性皮炎参与者中的药代动力学、安全性和有效性
2023年4月5日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、开放标签、单组临床试验，以评估 Nemolizumab (CD14152) 在患有中度至重度特应性皮炎的儿科受试者（2 至 11 岁）中的药代动力学、安全性和有效性
本研究的目的是评估 nemolizumab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的儿科参与者中的药代动力学 (PK)、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galderma Research & Development
- 电话号码：817-961-5000
- 邮箱：clinical.studies@galderma.com
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #6218
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Budapest、匈牙利、1036
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #6147
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Szeged、匈牙利、6720
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #5531
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #6237
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Rzeszów、波兰、35-055
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #5495
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Warszawa、波兰、02-953
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #6262
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Wrocław、波兰、51-685
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #6261
-
Łódź、波兰、90-265
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #5570
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708-3701
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8636
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San Diego、California、美国、92123-2746
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #9937
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Vista、California、美国、92083-6031
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #9930
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、92083-6031
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #9929
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250-2041
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8142
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217-1444
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8092
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084-5260
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8155
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8560
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203-2012
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8242
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New York、New York、美国、10032-3729
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #9938
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069-6301
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8206
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103-4708
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #8255
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77706-3061
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #9931
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San Antonio、Texas、美国、78218-3128
- 招聘中
- Galderma Investigational Site #78218-3128
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Esplugues De Llobregat、西班牙、0850
- 尚未招聘
- Galderma Investigational Site #5896
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 AD 在筛查访视前已被记录为 2-6 岁参与者至少 6 个月和 7-11 岁参与者至少 1 年，并根据美国皮肤病学会共识标准在筛查时得到确认筛选访问
- 筛选和基线访视时的 EASI 评分 >=16
- IGA 评分在筛选和基线访视时均 >=3
- 在筛选和基线访问时，AD 参与 >= BSA 的 10%
- 筛选和基线访视时峰值（最大）PP NRS 评分至少为 4.0
- 同意在整个研究期间从筛选访问开始每天使用润肤霜，并根据需要大量使用；同意在筛选访视和整个研究过程中应用经研究者确定适当的授权外用皮质类固醇 (TCS)
- 参与者和护理人员愿意并能够遵守临床试验方案的所有时间承诺和程序要求
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 体重小于10公斤（kg）
- 受托儿童：被法院、政府或政府机构置于机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童，按照法律或法规赋予他们的权力行事
- 目前有慢性支气管炎病史的参与者
- 在磨合期需要 AD 抢救治疗或预计在基线访视后 2 周内需要抢救治疗
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性血清学结果以及 HCV 阳性确认试验（例如聚合酶链反应 [PCR]）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)筛选访问时的抗体
- 淋巴增生性疾病史、对免疫球蛋白产品过敏（包括过敏反应）以及对低效或中效局部皮质类固醇不耐受
- 已知或疑似免疫抑制
- 参与者不愿意在临床试验期间避免使用违禁药物。
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：7-11 岁的参与者
7-11 岁的参与者将接受为期 52 周的 nemolizumab。
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参与者将接受皮下 (SC) 注射 10、20 或 30 毫克 (mg) nemolizumab，每 4 周 (Q4W) 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 20、40 或 60 mg，具体取决于体重。
其他名称：
参与者将接受 5、10 或 15 mg nemolizumab 皮下注射，Q4W 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 10、20 或 30 mg，具体取决于体重。
其他名称：
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实验性的：队列 2：2-6 岁的参与者
2-6 岁的参与者将接受为期 52 周的 nemolizumab。
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参与者将接受皮下 (SC) 注射 10、20 或 30 毫克 (mg) nemolizumab，每 4 周 (Q4W) 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 20、40 或 60 mg，具体取决于体重。
其他名称：
参与者将接受 5、10 或 15 mg nemolizumab 皮下注射，Q4W 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 10、20 或 30 mg，具体取决于体重。
其他名称：
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实验性的：队列 1.1：7-11 岁的参与者
7-11 岁的参与者将接受为期 52 周的 nemolizumab。
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参与者将接受皮下 (SC) 注射 10、20 或 30 毫克 (mg) nemolizumab，每 4 周 (Q4W) 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 20、40 或 60 mg，具体取决于体重。
其他名称：
参与者将接受 5、10 或 15 mg nemolizumab 皮下注射，Q4W 持续 52 周，第 1 天的负荷剂量为 10、20 或 30 mg，具体取决于体重。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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儿科参与者的 nemolizumab 血清浓度
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 的表观全身清除率 (Cl/F)
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 的吸收速率常数 (Ka)
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 下一次给药前立即观察到的血清浓度（谷值）
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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Nemolizumab 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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在第 4、8、12、16、32 和 52 周
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发生紧急不良事件 (TEAE)、特殊关注不良事件 (AESI)、导致停药的不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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EASI 通过红斑、硬结/人口、表皮脱落和苔藓化的综合评分来评估 AD 体征的严重性和范围。
对于 4 个身体区域中的每一个区域，将以 0（没有）到 3（严重）的等级评估严重程度：头部/颈部、躯干、上肢和下肢，允许半分。
EASI 评分范围为 0 至 72，评分越高表示特应性皮炎的严重程度越高。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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第 52 周每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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EASI 通过红斑、硬结/人口、表皮脱落和苔藓化的综合评分来评估 AD 体征的严重性和范围。
对于 4 个身体区域中的每一个区域，将以 0（没有）到 3（严重）的等级评估严重程度：头部/颈部、躯干、上肢和下肢，允许半分。
EASI 评分范围为 0 至 72，评分越高表示特应性皮炎的严重程度越高。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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在第 52 周之前的每次访问中湿疹面积和严重程度指数（EASI-50、EASI-75 和 EASI-90）从基线达到 50%、75% 或 90% 响应的参与者人数
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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EASI 通过红斑、硬结/人口、表皮脱落和苔藓化的综合评分来评估 AD 体征的严重性和范围。
对于 4 个身体区域中的每一个区域，将以 0（没有）到 3（严重）的等级评估严重程度：头部/颈部、躯干、上肢和下肢，允许半分。
EASI 评分范围为 0 至 72，评分越高表示特应性皮炎的严重程度越高。
EASI-50、EASI-75 和 EASI-90 反应者将是从基线到第 52 周分别实现 EASI 评分>=50%、>=75% 和>=90% 总体改善的参与者。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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第 52 周前每次访视的研究者总体评估 (IGA) 成功率
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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IGA 是研究人员或受过培训的指定人员用来评估 AD 总体严重程度的 5 分制量表。
调查员将检查参与者的皮肤并给出 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）或 4（严重）的分数。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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特应性皮炎 (AD) 所累及的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直至第 52 周，每次就诊时峰值瘙痒数字评定量表 (PP NRS) 每周平均评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直至第 52 周，每次就诊时峰值瘙痒数字评定量表 (PP NRS) 每周平均评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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在第 52 周之前的每次访问中，峰值瘙痒数字评定量表 (PP NRS) 的每周平均值从基线改善 >= 4 的参与者比例
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直至第 52 周，每次就诊时平均瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直至第 52 周，每次就诊时平均瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数以 0 到 10 的等级提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直到第 52 周，每次就诊时睡眠障碍数字评定量表 (NRS) 每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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睡眠障碍 NRS 是参与者用来报告他们与 AD 相关的睡眠丧失程度的量表。将用当地语言向参与者询问以下问题：您如何评价昨晚的睡眠？
在 0 到 10 的范围内，0 表示“没有与 AD 的体征/症状相关的睡眠不足”，10 表示“由于 AD 的体征/症状，我根本无法入睡”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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直到第 52 周，每次就诊时睡眠障碍数字评定量表 (NRS) 每周平均得分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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睡眠障碍 NRS 是参与者用来报告他们与 AD 相关的睡眠丧失程度的量表。将用当地语言向参与者询问以下问题：您如何评价昨晚的睡眠？
在 0 到 10 的范围内，0 表示“没有与 AD 的体征/症状相关的睡眠不足”，10 表示“由于 AD 的体征/症状，我根本无法入睡”。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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第 52 周每次就诊时特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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SCORAD 是一种用于评估 AD 体征和症状的严重程度和范围的临床工具。
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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年龄 >=4 岁至第 16 周和第 52 周参与者的儿童皮肤病生活质量指数 (cDLQI) 基线变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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DLQI 是经过验证的 10 项问卷，涵盖的领域包括症状/感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗。
参与者将对每个问题进行评分，范围从 0（完全不）到 3（非常），分数范围从 0 到 30。
总分越高表示生活质量 (QoL) 越差。
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基线、第 16 周和第 52 周
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参与者婴儿皮肤病生活质量指数 (iDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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DLQI 是经过验证的 10 项问卷，涵盖的领域包括症状/感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗。
参与者将对每个问题进行评分，范围从 0（完全不）到 3（非常），分数范围从 0 到 30。
总分越高表示生活质量 (QoL) 越差。
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基线、第 16 周和第 52 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 从基线到第 16 周和第 52 周的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示差生活质量 [QOL]）。
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基线、第 16 周和第 52 周
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Nemolizumab 血清浓度与峰值瘙痒数字评定量表 (PP NRS) 变化之间的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 关系
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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将使用相关性和/或线性回归方法评估 nemolizumab 血清浓度之间的关系，以评估与 PP-NRS 评分变化的可能关联。
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基线、第 16 周和第 52 周
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Nemolizumab 血清浓度与湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分变化之间的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 关系
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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将使用相关性和/或线性回归方法评估 nemolizumab 血清浓度之间的关系，以评估与 EASI 评分变化的可能关联。
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基线、第 16 周和第 52 周
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Nemolizumab 血清浓度与研究者总体评估 (IGA) 评分变化之间的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 关系
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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将使用相关性和/或线性回归方法评估 nemolizumab 血清浓度之间的关系，以评估与 IGA 评分变化的可能关联。
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基线、第 16 周和第 52 周
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Nemolizumab 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：基线、第 16 周和第 52 周
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基线、第 16 周和第 52 周
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通过救援治疗接受任何救援治疗的参与者比例
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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