Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemolitsumabin farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, avoin, yhden ryhmän kliininen tutkimus nemolitsumabin (CD14152) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla (2–11-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 0850
        • Galderma Investigational Site #5896
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Galderma Investigational Site #5570
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Galderma Investigational Site #6237
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Galderma Investigational Site #5495
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Galderma Investigational Site #6262
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Galderma Investigational Site #6261
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Galderma Investigational Site #6218
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Galderma Investigational Site #6147
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Galderma Investigational Site #5531
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • Galderma Investigational Site #8636
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-2746
        • Galderma Investigational Site #9937
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9930
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 92083-6031
        • Galderma Investigational Site #9929
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2041
        • Galderma Investigational Site #8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217-1444
        • Galderma Investigational Site #8092
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-5260
        • Galderma Investigational Site #8155
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Galderma Investigational Site #8560
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2012
        • Galderma Investigational Site #8242
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Galderma Investigational Site #9938
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069-6301
        • Galderma Investigational Site #8206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103-4708
        • Galderma Investigational Site #8255
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3061
        • Galderma Investigational Site #9931
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218-3128
        • Galderma Investigational Site #78218-3128

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen AD, joka on dokumentoitu vähintään 6 kuukautta 2–6-vuotiaille osallistujille ja vähintään 1 vuosi 7–11-vuotiaille osallistujille ennen seulontakäyntiä ja joka on vahvistettu American Academy of Dermatologyn konsensuskriteerien mukaan seulontahetkellä. seulontakäynti
  • EASI-pisteet >=16 sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • IGA-pisteet >=3 sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • AD-osallistuminen >=10 % BSA:sta sekä seulonta- että lähtökäynneillä
  • Huippu (maksimi) PP NRS -pistemäärä vähintään 4,0 sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • Sovi käyttäväsi kosteusvoidetta koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä lähtien päivittäin ja runsaasti tarpeen mukaan; suostuvat käyttämään valtuutettuja paikallisia kortikosteroideja (TCS) seulontakäynnin jälkeen ja koko tutkimuksen ajan tutkijan tarkoituksenmukaisen määrityksen mukaisesti
  • Osallistuja ja hoitaja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 10 kg (kg)
  • Hoidossa oleva lapsi: lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, järjestön, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii heille lain tai asetuksen antamien valtuuksien mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Vaatii pelastushoitoa AD:n vuoksi sisäänajojakson aikana tai sen odotetaan vaativan pelastushoitoa 2 viikon sisällä peruskäynnin jälkeen
  • Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C (HCV) -vasta-aineelle positiivisella varmistustestillä HCV:lle (esimerkki; polymeraasiketjureaktio [PCR]) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) vasta-aine seulontakäynnillä
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinivalmisteelle ja intoleranssi matala- tai keskitehoisille paikallisille kortikosteroideille
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio
  • Osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2: 2–6-vuotiaat osallistujat
2–6-vuotiaat osallistujat saavat nemolitsumabia 52 viikon ajan.
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion 10, 20 tai 30 milligrammaa (mg) nemolitsumabia joka 4. viikko (Q4W) 52 viikon ajan, ja kyllästysannos on 20, 40 tai 60 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihon alle 5, 10 tai 15 mg nemolitsumabia, Q4W 52 viikon ajan ja kyllästysannos 10, 20 tai 30 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152
Kokeellinen: Kohortti 1.1: 7–11-vuotiaat osallistujat
7–11-vuotiaat osallistujat saavat nemolitsumabia 52 viikon ajan.
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion 10, 20 tai 30 milligrammaa (mg) nemolitsumabia joka 4. viikko (Q4W) 52 viikon ajan, ja kyllästysannos on 20, 40 tai 60 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihon alle 5, 10 tai 15 mg nemolitsumabia, Q4W 52 viikon ajan ja kyllästysannos 10, 20 tai 30 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152
Kokeellinen: Kohortti 1: 7–11-vuotiaat osallistujat
7-11-vuotiaat osallistujat saavat nemolitsumabia 52 viikossa.
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion 10, 20 tai 30 milligrammaa (mg) nemolitsumabia joka 4. viikko (Q4W) 52 viikon ajan, ja kyllästysannos on 20, 40 tai 60 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152
Lääke: Nemolitsumabi
Osallistujat saavat ihon alle 5, 10 tai 15 mg nemolitsumabia, Q4W 52 viikon ajan ja kyllästysannos 10, 20 tai 30 mg ensimmäisenä päivänä ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • CD14152

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nemolizumab Serum Concentrations
Aikaikkuna: At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum concentrations of Nemolizumab were analyzed using validated enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
At Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Total Body Clearance (Cl/F) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
CL/F is apparent clearance of the drug from the serum, calculated as the drug dose divided area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time [AUC (0-inf)]. Individual nemolizumab.
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Vd/F was calculated as dose divided by lambda_z *AUC(0-inf).
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Absorption Rate Constant (Ka) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Serum Concentration Observed Immediately Before Next Dosing (Ctrough) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, and 16
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Nemolizumab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Pre-dose at Weeks 4, 8, 12, 16, 32 and 52
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Adverse Events Leading to Discontinuation and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
AE defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant administered a medicinal product which does not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs defined as AEs occurring after first administration of study drug during the study. SAE was any untoward medical occurrence, in view of either Investigator or Sponsor, that resulted in death, was life-threatening, resulted in inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was important medical event. AESI was noteworthy TEAE for study drug that was to be monitored closely and reported promptly. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. AEs Leading to study treatment withdrawal and AEs Leading to study withdrawal will also be reported.
Baseline through Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit up to Week 52
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in EASI Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants Achieving 50 Percent (%), 75% or 90% Response From Baseline in EASI (EASI-50, EASI-75 and EASI-90)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
EASI assesses severity and extent of AD signs through a composite score of erythema, induration/population, excoriation, and lichenification. The severity was assessed on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. The EASI score ranged from 0 to 72 with higher scores representing greater severity of atopic dermatitis. EASI-50, EASI-75 and EASI-90 responders will be the participants who achieved greater than or equal to (>=) 50%, >=75% and >=90% overall improvement in EASI score respectively from baseline to Week 52.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Number of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) Success Rate
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
IGA is a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of AD. The Investigator reviewed the participant's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Here, higher score indicates severe outcome. Success was defined as an IGA of 0 [Clear] or 1 [Almost clear] and a >=2-points improvement from baseline. Number of participants with IGA success rate was reported for this outcome measure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Involvement by Atopic Dermatitis (AD)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]) and reported as a percentage of all major body sections combined. The reported percentage of BSA was combined percentage of all major body sections.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that will be used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of PP NRS Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants With an Improvement of >= 4 From Baseline in Weekly Average of PP NRS
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Average Pruritus NRS Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Pruritus NRS is a scale that was used by the participants to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores were provided on a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Absolute Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percent Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
The sleep disturbance NRS is a scale used by the participants to report the degree of their sleep loss related to AD. Participants were asked the following questions in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no sleep loss related to signs/symptoms of AD' and 10 being 'I cannot sleep at all due to the signs/symptoms of AD'. Higher scores indicated worse outcome.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Percentage of Participants Receiving Any Rescue Therapy by Rescue Treatment
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 52
Percentage of participants receiving any rescue therapy by rescue treatment was reported.
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity and the extent of AD signs and symptoms. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranged from 0 (absent disease) to 103 (severe disease), a higher score indicated severe disease.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) For Participants >=4 Years of Age
Aikaikkuna: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer quality of life (QoL).
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Infants' Dermatology Life Quality Index (iDLQI) Score For Participants Less Than (<) 4 Years of Age
Aikaikkuna: Baseline, Week 16 and Week 52
The DLQI is a validated 10-item questionnaire covering domains including symptoms/feelings, daily activities, leisure, work/school, personal relationships, and treatment. The participant rated each question ranging from 0 (not at all) to 3 (very much) and score ranged from 0 to 30. A higher total score indicated a poorer QoL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Change From Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Aikaikkuna: Baseline, Week 16 and Week 52
The POEM is a 7-item questionnaire that assessed disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). A high score indicated poor QOL.
Baseline, Week 16 and Week 52
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in PP NRS
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in PP-NRS score was established using population point estimate of IC50, where IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in PP NRS.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in EASI Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in EASI score was established using population point estimate of IC50. Where, IC50 is the concentration leading to half of the maximum drug-induced reduction (Imax) in EASI score.
Baseline up to Week 52
PK/PD Relationship Between Nemolizumab Serum Concentration and Changes in IGA Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
The relationship between nemolizumab serum concentrations and changes in IGA score was established using the population point estimate of the slope parameter.
Baseline up to Week 52
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) for Nemolizumab
Aikaikkuna: Baseline, Week 16 and Week 52
ADA positive was defined as a sample that was evaluated as positive in both the ADA screening and confirmatory assays. ADA positive participants was defined as participants who had at least 1 positive ADA result.
Baseline, Week 16 and Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.118126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa