QazCoVac-P COVID-19 ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性

包含基準:

• ボランティアの署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの入手可能性
• 研究に参加する
• 18～50歳および50歳以上の健康な男性および女性のボランティア。
• 自己観察日記に記録を自主的に保管し、対照医学的観察のために研究で規定されているすべての繰り返し訪問を実行する能力と自発的欲求。
• 研究に参加している全期間を通じて、信頼できる避妊方法を使用したいという女性の自発的な願望。
• SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体の結果は陰性。
• 病歴中に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されたことはない。
• 過去 14 日間に、SARS-CoV-2 感染の疑いのある人、または検査機関で COVID-19 の診断が確認された人との濃厚接触がなかった。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の検査結果が陰性。
• コロナウイルス SARS-CoV-2 の PCR 結果が陰性
• 胸部X線検査の結果によると、肺には病理学的プロセスはありません。

除外基準:

• 悪化したアレルギー歴、治験薬の成分に対する過敏症を含む薬物不耐症、およびワクチン投与中の重篤な有害事象（アレルギー反応、呼吸不全、血管浮腫、腹痛など）の病歴。
• スクリーニング/ランダム化時に発熱（体温37.1℃以上）を伴う急性疾患。
• 慢性的なアルコールおよび/または薬物の使用歴がある。
• 臨床検査および/またはスクリーニング時の画像検査中の正常値からの臨床的に重大な逸脱。
• 尿妊娠検査陽性の女性。
• 治験薬投与の4週間前に、コルチコステロイドを含む免疫抑制薬による同時治療（2週間）。
• 肺、心血管系、胃腸管、肝臓、血液系、皮膚、内分泌疾患、神経疾患および精神疾患の急性または慢性の臨床的に重大な病変、または腎機能障害（喘息、糖尿病、甲状腺疾患、不整脈、心筋梗塞、コントロールされていない重度の高血圧）研究者によると、研究結果に影響を与える可能性のある病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて特定されます。
• 血小板の破壊またはその他の血液凝固障害。筋肉内投与の禁忌を引き起こす可能性があります。
• 病歴における白血病または新生物。
• 自己免疫疾患のある人。
• 研究薬投与前の4週間以内に抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血、またはその他の治験薬の投与を受けたボランティア;
• 研究薬の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア
• 管理;
• 過去 3 か月以内の他の臨床研究への参加。
• 研究要件に従わないのではないかと懸念するボランティア、または研究の完了に影響を与える可能性のある重度の身体的または精神的障害のある人。
• コロナウイルスSARS-CoV-2に対するPCR結果は陰性。
• 胸部X線検査の結果によると、肺には病理学的過程はありません。
• 自発的に勉強を拒否する。
• 弱い立場にある研究ボランティア。