Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita vakcíny QazCoVac-P COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka
• účastnit se studie
• Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18–50 a 50 let a výše.
• Schopnost a dobrovolná touha samostatně vést záznamy v deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny opakované návštěvy stanovené ve studii pro kontrolní lékařské pozorování.
• Dobrovolná touha žen používat metody spolehlivé antikoncepce po celou dobu jejich účasti ve studii.
• Negativní výsledky pro protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2.
• Absence diagnózy COVID-19 v historii.
• Absence v posledních 14 dnech blízkého kontaktu s osobami podezřelými z infekce SARS-CoV-2 nebo osobami, u kterých byla laboratorně potvrzena diagnóza COVID-19.
• Negativní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
• Negativní výsledky PCR na koronavirus SARS-CoV-2
• Podle výsledků RTG hrudníku není v plicích žádný patologický proces.

Kritéria vyloučení:

• Zhoršená alergická anamnéza, léková intolerance, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku, a také anamnéza závažných nežádoucích příhod během aplikace vakcíny (jako jsou alergické reakce, respirační selhání, angioedém, bolesti břicha).
• Akutní onemocnění s horečkou (tělesná teplota ≥37,1 °C) v době screeningu/randomizace.
• Chronické užívání alkoholu a/nebo drog v historii.
• Klinicky významné odchylky od normálních hodnot během laboratorního a/nebo zobrazovacího vyšetření při screeningu.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
• Současná léčba imunosupresivními léky, včetně kortikosteroidů (2 týdny) 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Akutní nebo chronické klinicky významné léze plic, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, jater, krevního systému, kůže, endokrinní, neurologická a psychiatrická onemocnění nebo zhoršená funkce ledvin (astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy, arytmie, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontroly léky atd.), identifikované na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních testů, které podle výzkumníka mohou ovlivnit výsledek studie.
• Porušení krevních destiček nebo jiné poruchy srážlivosti krve, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulárního podání.
• Leukémie nebo novotvar v historii.
• Osoby s autoimunitními chorobami.
• Dobrovolníci, kteří dostali antivirová léčiva, imunoglobulinové nebo krevní transfuze nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék během 4 týdnů před podáním studovaného léku;
• Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před studovaným lékem
• správa;
• Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu během posledních 3 měsíců;
• Dobrovolníci s obavou, že nebudou splňovat požadavky studia, nebo osoby s těžkým tělesným či mentálním postižením, které může ovlivnit ukončení studia;
• Negativní výsledky PCR na koronavirus SARS-CoV-2;
• Podle výsledků rentgenového snímku hrudníku není v plicích žádný patologický proces;
• Dobrovolné odmítnutí studia;
• Zranitelní dobrovolníci výzkumu.