- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930003
Réactogénicité, innocuité et immunogénicité du vaccin QazCoVac-P COVID-19
Étude de phase I randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et étude de phase II randomisée et ouverte de QazCoVac-P - vaccin sous-unitaire contre la COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude clinique de phase I Évaluation de l'innocuité, de l'acceptabilité et de l'immunogénicité du vaccin QazCoVac-P - COVID-19 Subunit lorsqu'il est administré deux fois chez des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans.
Objectif de l'étude clinique de phase II Evaluation de la sécurité et de l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire QazCoVac-P - COVID-19 à usage unique et double chez des volontaires sains âgés de 18 ans et plus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jambul
-
Gvardeyskiy, Jambul, Kazakhstan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du volontaire pour
- participer à l'étude
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et de 50 ans et plus.
- Capacité et volonté volontaire de conserver indépendamment des enregistrements dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites répétées prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle.
- Le désir volontaire des femmes d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Résultats négatifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2.
- Absence de diagnostic de COVID-19 dans l'histoire.
- Absence au cours des 14 derniers jours de contact étroit avec des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2, ou des personnes dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire.
- Résultats de test négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
- Résultats PCR négatifs pour le coronavirus SARS-CoV-2
- Selon les résultats d'une radiographie pulmonaire, il n'y a pas de processus pathologique dans les poumons.
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques aggravés, intolérance au médicament, y compris hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, ainsi qu'antécédents d'événements indésirables graves lors de l'administration du vaccin (tels que réactions allergiques, insuffisance respiratoire, œdème de Quincke, douleurs abdominales).
- Maladie aiguë avec fièvre (température corporelle ≥ 37,1 °C) au moment du dépistage/de la randomisation.
- Consommation chronique d'alcool et/ou de drogues dans l'histoire.
- Écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs normales au cours du laboratoire et/ou de l'imagerie lors du dépistage.
- Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
- Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes (2 semaines) 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
- Lésions aiguës ou chroniques cliniquement significatives des poumons, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, du foie, du système sanguin, de la peau, des maladies endocriniennes, neurologiques et psychiatriques ou une altération de la fonction rénale (asthme, diabète, maladie thyroïdienne, arythmie, infarctus du myocarde, hypertension sévère non contrôlée par des médicaments, etc.), identifié sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire clinique qui, selon le chercheur, peuvent affecter le résultat de l'étude.
- Perturbation des plaquettes ou d'autres troubles de la coagulation sanguine, pouvant entraîner des contre-indications à l'administration intramusculaire.
- Leucémie ou néoplasme dans l'histoire.
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
- Les volontaires qui ont reçu des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Volontaires ayant reçu des anti-inflammatoires 2 jours avant le médicament à l'étude
- administration;
- Participation à toute autre recherche clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Volontaires craignant de ne pas se conformer aux exigences de l'étude, ou personnes souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux susceptibles d'affecter la réalisation de l'étude ;
- Résultats PCR négatifs pour le coronavirus SARS-CoV-2 ;
- Selon les résultats d'une radiographie pulmonaire, il n'y a pas de processus pathologique dans les poumons;
- Refus volontaire d'étudier;
- Volontaires vulnérables de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Phase 1 Adulte-Placebo (échantillon A, étude en aveugle)
Groupe 2 (phase 1) : 22 volontaires âgés de 18 à 50 ans qui recevront le Placebo deux fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
L'utilisation du placebo : par voie intramusculaire, 2 fois, espacées de 21 jours, à la dose de 0,5 ml (22 volontaires)
|
Expérimental: Expérimental : Phase 1 Adulte-vaccin (un échantillon, étude en aveugle)
Groupe 1 (phase 1) : 22 volontaires âgés de 18 à 50 ans qui seront le QazCoVac-P - COVID-19 deux fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
Vaccin QazCoVac-P (sous-unité) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
|
Expérimental: Phase 2 Adulte-Vaccin, double vaccination (Une étude ouverte)
Groupe 3 (phase 2) : 50 volontaires âgés de 18 à 50 ans qui recevront le QazCoVac-P - COVID-19 deux fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
Vaccin QazCoVac-P (sous-unité) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
|
Expérimental: Phase 2 Personnes âgées-Vaccin, double vaccination (Une étude ouverte)
Groupe 4 (phase 2) : 50 volontaires de 50 ans et plus qui seront le QazCoVac-P - COVID-19 deux fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
Vaccin QazCoVac-P (sous-unité) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
|
Expérimental: Vaccin adulte de phase 2, vaccination unique (une étude ouverte)
Groupe 5 (phase 2) : 50 volontaires âgés de 18 à 50 ans qui recevront la vaccination unique QazCoVac-P - COVID-19, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
Vaccin QazCoVac-P (sous-unité) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
|
Expérimental: Phase 2 Personnes âgées-Vaccin, vaccination unique (Une étude ouverte)
Groupe 6 (phase 2) : 50 volontaires de 50 ans et plus qui recevront la vaccination unique QazCoVac-P - COVID-19, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
|
Vaccin QazCoVac-P (sous-unité) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des événements indésirables jusqu'à sept jours après la vaccination
Délai: Sept jours après chaque vaccination
|
Fréquence des effets indésirables dans les sept jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
|
Sept jours après chaque vaccination
|
Fréquence des événements indésirables jusqu'à 21 jours après la vaccination
Délai: 21 jours après chaque vaccination
|
Fréquence des effets indésirables dans les 21 jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
|
21 jours après chaque vaccination
|
La proportion de volontaires avec des niveaux accrus de la réponse immunitaire des titres d'anticorps neutralisants spécifiques dans ELISA après la vaccination, par rapport à un placebo
Délai: aux jours 0, 21, 27, 42, 90, 180
|
La proportion de volontaires avec des niveaux modifiés de la réponse immunitaire des titres d'anticorps neutralisants spécifiques dans ELISA supérieurs à ≥ 4 fois par rapport à un placebo.
|
aux jours 0, 21, 27, 42, 90, 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 42 jours
|
Incidence des événements indésirables graves au cours de l'étude.
|
tout au long de l'étude, une moyenne de 42 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil immunitaire à médiation cellulaire
Délai: aux jours 0, 7, 21, 42
|
L'immunité cellulaire sera évaluée par des augmentations fiables (plus de 2 écarts-types du niveau moyen pré-vaccination) du niveau post-vaccination (%) des lymphocytes T CD4 + et CD8 +.
|
aux jours 0, 7, 21, 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kunsulu Zakarya, Ph.D., Research Institute for Biological Safety Problems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- QAZCOVAC-P-I/II-01/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Vaccin sous-unitaire QazCoVac-P -COVID-19
-
University of California, San FranciscoDartmouth-Hitchcock Medical Center; Aravind Eye Hospitals, India; That Man May...Complété
-
University Hospital, ToursPfizer; International Clinical Trials AssociationInconnueInfection de l'articulation prothétique de la hancheFrance, Espagne, Italie
-
Arrevus Inc.RésiliéInfections articulaires prothétiques de la hanche | Infections articulaires prothétiques du genou | Entretoises infectéesÉtats-Unis
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéInfections à VIHÉtats-Unis, Porto Rico, Thaïlande, Bostwana, Argentine, Brésil, Tanzanie, Afrique du Sud
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of Pittsburgh... et autres collaborateursRecrutementPneumonie communautaire, grippe, COVID-19Royaume-Uni, États-Unis, Canada, Australie, Pays-Bas, Croatie, Allemagne, Belgique, Nouvelle-Zélande, Irlande, Espagne, Japon, Hongrie, Colombie, Inde, Népal, Pakistan, Le Portugal, Roumanie, Arabie Saoudite