QazCoVac-P COVID-19 -rokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatavilla
• osallistua tutkimukseen
• Terveet 18-50-vuotiaat ja 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset.
• Kyky ja vapaaehtoinen halu pitämään itsenäisesti kirjaa Omatarkkailupäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa määrätyt toistetut käynnit lääketieteellisen kontrollin tarkkailua varten.
• Naisten vapaaehtoinen halu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Negatiiviset tulokset SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineille.
• COVID-19-diagnoosin puuttuminen historiasta.
• Poissaolo viimeisten 14 päivän aikana läheisestä kosketuksesta SARS-CoV-2-tartunnan epäiltyjen henkilöiden kanssa tai henkilöiden kanssa, joiden COVID-19-diagnoosi on vahvistettu laboratoriossa.
• Negatiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
• Negatiiviset PCR-tulokset koronavirukselle SARS-CoV-2
• Rintakehän röntgenkuvauksen tulosten mukaan keuhkoissa ei ole patologista prosessia.

Poissulkemiskriteerit:

• Pahentunut allerginen historia, lääke-intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sekä vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen aikana (kuten allergiset reaktiot, hengitysvajaus, angioödeema, vatsakipu).
• Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö ≥37,1 °C) seulonnan/satunnaistamisen aikana.
• Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö historiassa.
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaliarvoista laboratorio- ja/tai kuvantamisen aikana seulonnassa.
• Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
• Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit (2 viikkoa) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, verenkierron, ihon, endokriinisen, neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai munuaisten vajaatoiminta (astma, diabetes, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeiden jne. perusteella), jotka on tunnistettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
• Verihiutaleiden häiriöt tai muut veren hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle antamiselle.
• Leukemia tai kasvain historiassa.
• Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, immunoglobuliinia tai verensiirtoa tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Vapaaehtoiset, jotka saivat tulehduskipulääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkettä
• hallinto;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Vapaaehtoiset, jotka ovat huolissaan siitä, että he eivät täytä tutkimusvaatimuksia, tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen;
• Koronaviruksen SARS-CoV-2:n negatiiviset PCR-tulokset;
• Rintakehän röntgenkuvauksen tulosten mukaan keuhkoissa ei ole patologista prosessia;
• Vapaaehtoinen opiskelusta kieltäytyminen;
• Haavoittuvat tutkimuksen vapaaehtoiset.