- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930003
Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het QazCoVac-P COVID-19-vaccin
Gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde fase I-studie en gerandomiseerde, open fase II-studie van QazCoVac-P - COVID-19-subeenheidvaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers van 18 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de klinische fase I-studie Evaluatie van de veiligheid, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit van QazCoVac-P - COVID-19 Subunit-vaccin bij tweemaal toediening aan gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar.
Doel van de klinische fase II-studie Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van QazCoVac-P - COVID-19 Subunit-vaccin voor eenmalig en duaal gebruik bij gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jambul
-
Gvardeyskiy, Jambul, Kazachstan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om
- deelnemen aan de studie
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-50 jaar en ouder dan 50 jaar.
- Vermogen en vrijwillige wens om zelfstandig gegevens bij te houden in het zelfobservatiedagboek, evenals om alle herhaalde bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie.
- De vrijwillige wens van vrouwen om methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek.
- Negatieve resultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2.
- Afwezigheid van COVID-19-diagnose in de geschiedenis.
- Afwezigheid in de laatste 14 dagen van nauw contact met personen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met SARS-CoV-2, of personen bij wie de diagnose van COVID-19 is bevestigd door een laboratorium.
- Negatieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.
- Negatieve PCR-resultaten voor coronavirus SARS-CoV-2
- Volgens de resultaten van een thoraxfoto is er geen pathologisch proces in de longen.
Uitsluitingscriteria:
- Verergerde allergische voorgeschiedenis, geneesmiddelintolerantie, waaronder overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens de toediening van het vaccin (zoals allergische reacties, respiratoire insufficiëntie, angio-oedeem, buikpijn).
- Acute ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥37,1°C) op het moment van screening/randomisatie.
- Chronisch alcohol- en/of drugsgebruik in de geschiedenis.
- Klinisch significante afwijkingen van normale waarden tijdens laboratoriumonderzoek en/of beeldvorming bij screening.
- Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest.
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden (2 weken) 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Acute of chronische klinisch significante laesies van de longen, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmkanaal, de lever, het bloedsysteem, de huid, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen of verminderde nierfunctie (astma, diabetes, schildklieraandoeningen, aritmie, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle is door medicijnen, enz.), geïdentificeerd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests die volgens de onderzoeker het studieresultaat kunnen beïnvloeden.
- Verstoring van bloedplaatjes of andere bloedstollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire toediening kunnen veroorzaken.
- Leukemie of neoplasma in de geschiedenis.
- Personen met auto-immuunziekten.
- Vrijwilligers die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antivirale geneesmiddelen, immunoglobuline- of bloedtransfusies of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
- Vrijwilligers die 2 dagen voor het onderzoeksgeneesmiddel ontstekingsremmende medicijnen kregen
- administratie;
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Vrijwilligers die bang zijn dat ze niet aan de studievereisten zullen voldoen, of personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die de afronding van de studie kunnen beïnvloeden;
- Negatieve PCR-resultaten voor coronavirus SARS-CoV-2;
- Volgens de resultaten van een thoraxfoto is er geen pathologisch proces in de longen;
- Vrijwillige weigering om te studeren;
- Kwetsbare vrijwilligers van onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Fase 1 volwassene-placebo (een steekproef, blind onderzoek)
Groep 2 (fase 1): 22 vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar die de Placebo zullen zijn tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
Het gebruik van placebo: intramusculair, tweemaal, met een tussenpoos van 21 dagen, in een dosis van 0,5 ml (22 vrijwilligers)
|
Experimenteel: Experimenteel: Fase 1 vaccin voor volwassenen (A Sample, blind study)
Groep 1 (fase 1): 22 vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar die de QazCoVac-P - COVID-19 tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen zullen zijn, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
QazCoVac-P (Subunit) vaccin geproduceerd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
|
Experimenteel: Fase 2 vaccin voor volwassenen, tweemaal vaccinatie (een open studie)
Groep 3 (fase 2): 50 vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar die de QazCoVac-P - COVID-19 tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen zullen zijn, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
QazCoVac-P (Subunit) vaccin geproduceerd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
|
Experimenteel: Fase 2 Ouderenvaccinatie, tweemaal vaccinatie (een open studie)
Groep 4 (fase 2): 50 vrijwilligers van 50 jaar en ouder die de QazCoVac-P - COVID-19 zullen zijn tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
QazCoVac-P (Subunit) vaccin geproduceerd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
|
Experimenteel: Fase 2-vaccin voor volwassenen, enkelvoudige vaccinatie (een open studie)
Groep 5 (fase 2): 50 vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar die de QazCoVac-P - COVID-19 enkelvoudige vaccinatie zullen krijgen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
QazCoVac-P (Subunit) vaccin geproduceerd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
|
Experimenteel: Fase 2 Ouderenvaccin, enkelvoudige vaccinatie (een open studie)
Groep 6 (fase 2): 50 vrijwilligers vanaf 50 jaar en ouder die de QazCoVac-P - COVID-19 enkelvoudige vaccinatie zullen krijgen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
|
QazCoVac-P (Subunit) vaccin geproduceerd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van bijwerkingen tot zeven dagen na immunisatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke immunisatie
|
Frequentie van bijwerkingen in de zeven dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
|
Zeven dagen na elke immunisatie
|
Frequentie van bijwerkingen tot 21 dagen na immunisatie
Tijdsspanne: 21 dagen na elke immunisatie
|
Frequentie van bijwerkingen in de 21 dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
|
21 dagen na elke immunisatie
|
Het percentage vrijwilligers met verhoogde niveaus van de immuunrespons van specifieke neutraliserende antilichaamtiters in ELISA na de vaccinatie, vergeleken met een placebo
Tijdsspanne: op dag 0, 21, 27, 42, 90, 180
|
Het percentage vrijwilligers met veranderde niveaus van de immuunrespons van specifieke neutraliserende antilichaamtiters in ELISA meer dan ≥ 4 keer in vergelijking met een placebo.
|
op dag 0, 21, 27, 42, 90, 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende het onderzoek gemiddeld 42 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
gedurende het onderzoek gemiddeld 42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Celgemedieerd immuunprofiel
Tijdsspanne: op dag 0, 7, 21, 42
|
Cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld door betrouwbare (meer dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde pre-vaccinatieniveau) toenames in post-vaccinatieniveau (%) van CD4+- en CD8+-T-cellen.
|
op dag 0, 7, 21, 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kunsulu Zakarya, Ph.D., Research Institute for Biological Safety Problems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QAZCOVAC-P-I/II-01/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op QazCoVac-P -COVID-19 subeenheidvaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIngetrokkenHematologische ziektenChina