QazCoVac-P COVID-19 백신의 반응원성, 안전성 및 면역원성
2023년 12월 6일 업데이트: Research Institute for Biological Safety Problems
18세 이상의 건강한 성인 지원자를 대상으로 QazCoVac-P - COVID-19 서브유닛 백신에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 연구 및 무작위 공개 2상 연구
18세 이상의 건강한 성인 지원자를 대상으로 QazCoVac-P - COVID-19 서브유닛 백신에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 연구 및 무작위 공개 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1상 임상 연구의 목적 18-50세의 건강한 지원자에게 2회 투여했을 때 QazCoVac-P - COVID-19 Subunit 백신의 안전성, 수용성 및 면역원성 평가.
2상 임상 연구의 목적 18세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 QazCoVac-P - COVID-19 Subunit 백신의 단일 및 이중 사용의 안전성 및 면역원성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jambul
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Gvardeyskiy, Jambul, 카자흐스탄, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원봉사자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 이용 가능
- 연구에 참여
- 18-50세 및 50세 이상의 건강한 남성 및 여성 지원자.
- SelfObservation Diary에 독립적으로 기록을 보관하고 의료 관찰을 제어하기 위해 연구에서 제공된 모든 반복 방문을 수행할 수 있는 능력 및 자발적 욕구.
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 여성의 자발적인 욕구.
- SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 음성 결과.
- 역사상 COVID-19 진단 부재.
- 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 의심되는 사람 또는 COVID-19 진단이 실험실에서 확인된 사람과 밀접 접촉한 부재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사 결과.
- 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 결과
- 흉부 엑스레이 결과에 따르면 폐에는 병리학적 과정이 없습니다.
제외 기준:
- 악화된 알레르기 병력, 시험약 성분에 대한 과민증을 포함한 약물 불내성, 백신 투여 중 심각한 부작용(예: 알레르기 반응, 호흡 부전, 혈관 부종, 복통)의 병력.
- 스크리닝/무작위화 시 열이 있는 급성 질환(체온 ≥37.1°C).
- 과거의 만성 알코올 및/또는 약물 사용.
- 실험실 및/또는 스크리닝 시 이미징 동안 정상 값에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
- 연구 약물 투여 4주 전에 코르티코스테로이드(2주)를 포함한 면역억제제로의 동시 치료.
- 폐, 심혈관계, 위장관, 간, 혈액계, 피부, 내분비계, 신경계 및 정신계 질환 또는 신기능 장애(천식, 당뇨병, 갑상선 질환, 부정맥, 심근경색증, 조절되지 않는 중증 고혈압)의 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 병변 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사를 기반으로 확인된 약물 등).
- 혈소판 파괴 또는 기타 혈액 응고 장애로 인해 근육 내 투여가 금기될 수 있습니다.
- 역사상 백혈병 또는 신 생물.
- 자가 면역 질환이 있는 사람.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 또는 수혈 또는 기타 조사 약물을 받은 지원자;
- 연구 약물 투여 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 관리;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 요구 사항을 준수하지 않을 우려가 있는 지원자 또는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 사람
- 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 결과;
- 흉부 엑스레이 결과에 따르면 폐에는 병리학적 과정이 없습니다.
- 자발적인 학습 거부;
- 취약한 연구 자원 봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1상 성인 위약(A 샘플, 맹검 연구)
그룹 2(1상): 18-50세의 22명의 지원자에게 위약을 21일 간격으로 두 번 근육주사로 0.5ml 용량으로 투여합니다.
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위약 사용: 21일 간격으로 0.5ml 용량으로 2회 근육주사(지원자 22명)
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실험적: 실험적: 1상 성인용 백신(샘플, 블라인드 연구)
그룹 1(1단계): QazCoVac-P - COVID-19가 될 18-50세의 22명의 지원자 - 21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내 투여
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QazCoVac-P(서브유닛) 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조한 백신
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실험적: 2상 성인 백신, 2회 백신 접종(공개 연구)
그룹 3(2단계): QazCoVac-P - COVID-19가 될 18~50세의 자원자 50명에게 21일 간격으로 0.5ml의 용량을 근육주사합니다.
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QazCoVac-P(서브유닛) 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조한 백신
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실험적: 2상 고령자 백신, 2회 접종(공개 연구)
그룹 4(2단계): QazCoVac-P - COVID-19가 될 50세 이상의 지원자 50명 - 21일 간격으로 0.5ml의 용량으로 근육 주사
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QazCoVac-P(서브유닛) 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조한 백신
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실험적: 2상 성인 백신, 단일 백신 접종(공개 연구)
그룹 5(2단계): QazCoVac-P - COVID-19 단일 백신 접종을 받을 18~50세의 자원자 50명, 근육 내 0.5ml 용량
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QazCoVac-P(서브유닛) 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조한 백신
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실험적: 2상 고령자 백신, 단일 백신 접종(공개 연구)
그룹 6(2단계): QazCoVac-P - COVID-19 단일 백신 접종을 받을 50세 이상의 지원자 50명, 0.5ml 용량으로 근육 내
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QazCoVac-P(서브유닛) 카자흐스탄 공화국 생물학적 안전 문제 연구소에서 제조한 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 후 최대 7일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 7일
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연령대별 각 예방접종 후 7일 동안의 이상반응 빈도
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각 예방접종 후 7일
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예방접종 후 최대 21일까지 부작용 빈도
기간: 각 예방접종 후 21일
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연령대별 각 예방접종 후 21일 동안의 이상반응 빈도
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각 예방접종 후 21일
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위약과 비교하여 백신 접종 후 ELISA에서 특정 중화 항체 역가의 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율
기간: 0, 21, 27, 42, 90, 180일에
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ELISA에서 특정 중화 항체 역가의 면역 반응 수준이 위약에 비해 4배 이상 변경된 지원자의 비율.
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0, 21, 27, 42, 90, 180일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 심각한 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안 평균 42일
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연구 중 심각한 부작용 발생.
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연구 기간 동안 평균 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 매개 면역 프로필
기간: 0, 7, 21, 42일에
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세포 면역성은 CD4+ 및 CD8+ T-세포의 백신접종 후 수준(%)의 신뢰할 수 있는(백신접종 전 평균 수준으로부터 2 표준 편차 이상) 증가에 의해 평가될 것이다.
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0, 7, 21, 42일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kunsulu Zakarya, Ph.D., Research Institute for Biological Safety Problems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QAZCOVAC-P-I/II-01/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
QazCoVac-P -COVID-19 서브유닛 백신에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoDartmouth-Hitchcock Medical Center; Aravind Eye Hospitals, India; That Man May See, Inc.완전한