QazCoVac-P COVID-19 疫苗的反应原性、安全性和免疫原性

纳入标准：

• 志愿者签署并注明日期的知情同意书的可用性
• 参加研究
• 18-50岁及50岁及以上的健康男女志愿者。
• 有能力和自愿愿望独立地在自我观察日记中记录，以及进行研究中规定的所有重复访问以进行对照医学观察。
• 女性自愿希望在参与研究的整个期间使用可靠的避孕方法。
• SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体呈阴性结果。
• 历史上没有 COVID-19 诊断。
• 在过去 14 天内没有与疑似感染 SARS-CoV-2 的人或经实验室确诊为 COVID-19 的人有过密切接触。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎的阴性检测结果。
• 冠状病毒 SARS-CoV-2 的阴性 PCR 结果
• 根据胸部 X 光检查的结果，肺部没有病理过程。

排除标准：

• 加重的过敏史、药物不耐受，包括对研究药物的任何成分过敏，以及疫苗接种期间的严重不良事件史（如过敏反应、呼吸衰竭、血管性水肿、腹痛）。
• 在筛选/随机分组时患有发烧的急性疾病（体温≥37.1°C）。
• 有慢性酒精和/或药物使用史。
• 在筛选时的实验室和/或成像期间与正常值有临床意义的显着偏差。
• 尿妊娠试验阳性的女性。
• 在研究药物给药前 4 周同时使用免疫抑制药物治疗，包括皮质类固醇（2 周）。
• 肺部、心血管系统、胃肠道、肝脏、血液系统、皮肤、内分泌、神经和精神疾病或肾功能受损（哮喘、糖尿病、甲状腺疾病、心律失常、心肌梗塞、严重高血压未控制）的急性或慢性临床显着病变药物等），根据研究人员认为可能影响研究结果的病史、体格检查或临床实验室测试确定。
• 血小板破坏或其他凝血障碍，可能导致肌内给药禁忌症。
• 历史上有白血病或肿瘤。
• 患有自身免疫性疾病的人。
• 在研究药物给药前 4 周内接受过抗病毒药物、免疫球蛋白或输血或任何其他研究药物的志愿者；
• 在研究药物前 2 天接受抗炎药物治疗的志愿者
• 行政;
• 最近3个月内参加过任何其他临床研究；
• 担心自己不会遵守研究要求的志愿者，或可能影响研究完成的严重身心障碍者；
• 冠状病毒 SARS-CoV-2 的阴性 PCR 结果；
• 根据胸部 X 光检查的结果，肺部没有病理过程；
• 自愿拒绝学习；
• 弱势研究志愿者。