Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des QazCoVac-P COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen
• an der Studie teilnehmen
• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18–50 Jahren und 50 Jahren und älter.
• Fähigkeit und freiwilliger Wunsch, selbstständig Aufzeichnungen im Selbstbeobachtungstagebuch zu führen sowie alle in der Studie vorgesehenen wiederholten Besuche zur medizinischen Kontrollbeobachtung durchzuführen.
• Der freiwillige Wunsch von Frauen, während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Negative Ergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2.
• Keine COVID-19-Diagnose in der Anamnese.
• In den letzten 14 Tagen gab es keinen engen Kontakt mit Personen, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 besteht, oder mit Personen, deren Diagnose von COVID-19 im Labor bestätigt wurde.
• Negative Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.
• Negative PCR-Ergebnisse für das Coronavirus SARS-CoV-2
• Nach den Ergebnissen einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs liegt kein pathologischer Prozess in der Lunge vor.

Ausschlusskriterien:

• Verschlimmerte allergische Vorgeschichte, Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments, sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Impfstoffverabreichung in der Vorgeschichte (wie allergische Reaktionen, Atemstillstand, Angioödem, Bauchschmerzen).
• Akute Erkrankung mit Fieber (Körpertemperatur ≥37,1 °C) zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung.
• Chronischer Alkohol- und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte.
• Klinisch signifikante Abweichungen von den Normalwerten im Labor und/oder bei der Bildgebung beim Screening.
• Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
• Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden (2 Wochen), 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Akute oder chronische klinisch bedeutsame Läsionen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, des Blutsystems, der Haut, endokrine, neurologische und psychiatrische Erkrankungen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, schwere nicht kontrollierte Hypertonie). durch Medikamente usw.), die anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortests identifiziert werden und nach Ansicht des Forschers das Studienergebnis beeinflussen können.
• Störung der Blutplättchen oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung führen können.
• Leukämie oder Neoplasie in der Vorgeschichte.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen.
• Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, Immunglobuline oder Bluttransfusionen oder andere Prüfpräparate erhalten haben;
• Freiwillige, die 2 Tage vor dem Studienmedikament entzündungshemmende Medikamente erhielten
• Verwaltung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung innerhalb der letzten 3 Monate;
• Freiwillige, die befürchten, dass sie die Studienanforderungen nicht erfüllen werden, oder Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten;
• Negative PCR-Ergebnisse für Coronavirus SARS-CoV-2;
• Nach den Ergebnissen einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs liegt kein pathologischer Prozess in der Lunge vor;
• Freiwillige Studienverweigerung;
• Gefährdete Freiwillige der Forschung.