Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)
2021年6月17日 更新者：HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.
The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Chicago office
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Boston office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
- evaluators will be United States (US) residents
- evaluators can read, write, and speak English
- evaluators are at least 18 years old
- evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
- evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
- evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.
Exclusion Criteria:
- evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
- evaluators who cannot read, write, and speak English,
- evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
- evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
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There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
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他の：Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
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There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The true failure rate of the tested devices.
時間枠：At time of testing, up to 90 minutes
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At time of testing, up to 90 minutes
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Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
時間枠：At time of testing, up to 90 minutes
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Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement.
Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
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At time of testing, up to 90 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
時間枠：At time of testing, up to 90 minutes ]
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At time of testing, up to 90 minutes ]
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Evaluation of various aspects of the ease of use.
時間枠：At time of testing, up to 90 minutes ]
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At time of testing, up to 90 minutes ]
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Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
時間枠：At time of testing, up to 90 minutes ]
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At time of testing, up to 90 minutes ]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Safety lancetの臨床試験
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完了気道管理 | ラリンジアル マスク エアウェイ | 光ファイバー挿管
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University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah と他の協力者募集
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Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)完了
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Region StockholmKarolinska Institutet募集
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Smiths Medical, ASD, Inc.完了