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Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)

17 juin 2021 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.

The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Chicago office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Boston office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
  • evaluators will be United States (US) residents
  • evaluators can read, write, and speak English
  • evaluators are at least 18 years old
  • evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
  • evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
  • evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.

Exclusion Criteria:

  • evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
  • evaluators who cannot read, write, and speak English,
  • evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
  • evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Dispositif: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
Autre: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Dispositif: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The true failure rate of the tested devices.
Délai: At time of testing, up to 90 minutes
At time of testing, up to 90 minutes
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Délai: At time of testing, up to 90 minutes
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement. Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
At time of testing, up to 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Délai: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Délai: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Délai: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HTL-Strefa S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Test C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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