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Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)

17 de junio de 2021 actualizado por: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.

The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Chicago office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Boston office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
  • evaluators will be United States (US) residents
  • evaluators can read, write, and speak English
  • evaluators are at least 18 years old
  • evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
  • evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
  • evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.

Exclusion Criteria:

  • evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
  • evaluators who cannot read, write, and speak English,
  • evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
  • evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Dispositivo: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
Otro: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Dispositivo: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The true failure rate of the tested devices.
Periodo de tiempo: At time of testing, up to 90 minutes
At time of testing, up to 90 minutes
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Periodo de tiempo: At time of testing, up to 90 minutes
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement. Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
At time of testing, up to 90 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Periodo de tiempo: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Periodo de tiempo: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Periodo de tiempo: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HTL-Strefa S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Test C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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