Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)
17 juni 2021 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.
The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- Chicago office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Boston office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
- evaluators will be United States (US) residents
- evaluators can read, write, and speak English
- evaluators are at least 18 years old
- evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
- evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
- evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.
Exclusion Criteria:
- evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
- evaluators who cannot read, write, and speak English,
- evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
- evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
|
Ander: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The true failure rate of the tested devices.
Tijdsspanne: At time of testing, up to 90 minutes
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
|
|
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Tijdsspanne: At time of testing, up to 90 minutes
|
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement.
Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Tijdsspanne: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
|
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Tijdsspanne: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
|
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Tijdsspanne: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Test C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .