Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)

17. juni 2021 opdateret af: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.

The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Chicago office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Boston office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
  • evaluators will be United States (US) residents
  • evaluators can read, write, and speak English
  • evaluators are at least 18 years old
  • evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
  • evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
  • evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.

Exclusion Criteria:

  • evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
  • evaluators who cannot read, write, and speak English,
  • evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
  • evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Enhed: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
Andet: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
Enhed: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The true failure rate of the tested devices.
Tidsramme: At time of testing, up to 90 minutes
At time of testing, up to 90 minutes
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Tidsramme: At time of testing, up to 90 minutes
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement. Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
At time of testing, up to 90 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Tidsramme: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Tidsramme: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Tidsramme: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Test C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulykkesskade

Kliniske forsøg med Safety lancet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner