- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04933461
Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.
The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Chicago office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Boston office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
- evaluators will be United States (US) residents
- evaluators can read, write, and speak English
- evaluators are at least 18 years old
- evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
- evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
- evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.
Exclusion Criteria:
- evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
- evaluators who cannot read, write, and speak English,
- evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
- evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
Muut: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The true failure rate of the tested devices.
Aikaikkuna: At time of testing, up to 90 minutes
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
|
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Aikaikkuna: At time of testing, up to 90 minutes
|
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement.
Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Aikaikkuna: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Aikaikkuna: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Aikaikkuna: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Test C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Safety lancet
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiOnkologiset komplikaatiot ja hätätilanteetYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ei vielä rekrytointiaPTSD | Alkoholi; Käyttö, ongelma
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiItsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverValmis
-
Medtronic - MITGRekrytointiLoppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissäYhdysvallat