Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)
17. června 2021 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.
Přehled studie
Detailní popis
This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.
The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Chicago office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Boston office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
- evaluators will be United States (US) residents
- evaluators can read, write, and speak English
- evaluators are at least 18 years old
- evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
- evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
- evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.
Exclusion Criteria:
- evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
- evaluators who cannot read, write, and speak English,
- evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
- evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
|
Jiný: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The true failure rate of the tested devices.
Časové okno: At time of testing, up to 90 minutes
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
|
|
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Časové okno: At time of testing, up to 90 minutes
|
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement.
Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Časové okno: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
|
Evaluation of various aspects of the ease of use.
Časové okno: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
|
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Časové okno: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Test C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Safety lancet
-
University Medicine GreifswaldDokončeno