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Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)

2021년 6월 17일 업데이트: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.

The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • Chicago office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Boston office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
  • evaluators will be United States (US) residents
  • evaluators can read, write, and speak English
  • evaluators are at least 18 years old
  • evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
  • evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
  • evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.

Exclusion Criteria:

  • evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
  • evaluators who cannot read, write, and speak English,
  • evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
  • evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
장치: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
다른: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device. Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
장치: Safety lancet
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The true failure rate of the tested devices.
기간: At time of testing, up to 90 minutes
At time of testing, up to 90 minutes
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
기간: At time of testing, up to 90 minutes
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement. Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
At time of testing, up to 90 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
기간: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Evaluation of various aspects of the ease of use.
기간: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
기간: At time of testing, up to 90 minutes ]
At time of testing, up to 90 minutes ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HTL-Strefa S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Test C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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