Simulated Clinical Use Testing to Evaluate Sharps Injury Prevention Features of HTL-STREFA's Safety Lancets (Test C)
17 de junho de 2021 atualizado por: HTL-Strefa S.A.
A simulated clinical use testing to evaluate the Medlance Plus and myLance sharps injury prevention feature in accordance with the FDA's guidance on medical devices with sharps injury prevention features.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study aims to evaluate the safety of the use of the following safety lancets: Medlance Plus and myLance in the prevention of needle-stick injury (NSI) and to evaluate the user's opinion with regard to the handling characteristics of the medical devices.
The simulated use clinical study involves healthcare professionals (HCPs) who routinely use safety lancets to collect blood samples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Chicago office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- evaluators who routinely use safety lancets to collect capillary blood samples (prevention of the learning curve artifacts)
- evaluators will be United States (US) residents
- evaluators can read, write, and speak English
- evaluators are at least 18 years old
- evaluators are able to understand and provide signed consent for the study
- evaluators are willing to comply with the study protocol, including being willing to answer questions and complete questionnaires.
- evaluators have no concerns about the ability to perform the simulated skin pricking.
Exclusion Criteria:
- evaluators who do not routinely use safety lancets to collect capillary blood samples,
- evaluators who cannot read, write, and speak English,
- evaluators or a family member have a business or consulting relationship with a pharmaceutical or medical device company, or
- evaluators who have participated in a product evaluation or marketing study involving safety lancets within the last six months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Simulation of skin pricking by using Medlance Plus
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
|
Outro: Simulation of skin pricking by using myLance
Estimation of the true failure rate of the device.
Estimation of the sharps' injury prevention feature of the tested safety lancets are effective in preventing needle stick injuries.
|
There are sterile, single-use safety lancets designed for the sampling of capillary blood from the fingertip of patients.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The true failure rate of the tested devices.
Prazo: At time of testing, up to 90 minutes
|
At time of testing, up to 90 minutes
|
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|
Effectiveness of the safety lancet's sharps injury prevention features.
Prazo: At time of testing, up to 90 minutes
|
Evaluator questionnaire using five-point response Likert scale (coded from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree") to measure respondents' attitudes to a particular question or statement.
Numbers assigned to Likert scale express a "greater than" relationship.
|
At time of testing, up to 90 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluation of the safety of the devices based on the evaluators' assessments.
Prazo: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
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Evaluation of various aspects of the ease of use.
Prazo: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
|
Detection of any handling, usability questions / issues associated with the device.
Prazo: At time of testing, up to 90 minutes ]
|
At time of testing, up to 90 minutes ]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Test C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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