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生理不順ピルの研究 (MPP)

2023年12月18日 更新者:University of California, San Francisco

月経調節のためにミソプロストールを単独で使用することの受容性の評価

Missed Period Pill Study は、月経調節のためにミソプロストールを単独で使用することを決定した人々を対象とした前向き観察研究です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

中絶へのアクセスを制限する州法の数が全国的に増加するにつれて、個人が生殖の目標を達成するのを支援するためのより創造的な方法が必要とされています. 妊娠の疑いがあるが妊娠を確認していない人には、ミソプロストール単独で、この増大する必要性を満たす可能性があります. この調査研究の目的は、伝統的ではあるが十分に活用されていない妊娠喪失のための月経調節の枠組みをテストし、逃した月経を「取り戻す」ことです。 この研究は、月経調節のためにミソプロストールを単独で使用することの実現可能性と受容性に焦点を当てた研究課題に対処するために、月経を逃した100人の患者を募集することを目的としています.

この研究には、1回の研究訪問と1回の遠隔医療訪問が必要です。

最初の研究訪問: 尿サンプルが収集され、後で妊娠検査が行われます。 参加者には、何を期待するかについての指示と情報とともに、ミソプロストールが与えられます。 参加者は、別の尿サンプルを提供するために、4週間後にクリニックに戻る必要があります。 参加者は、最初の訪問の妊娠検査の結果をいつでも知りません。 参加者のケアを管理するクリニックのスタッフは、参加者がクリニックにいる間は妊娠検査の結果を知りません。

遠隔医療訪問: 2 回目の訪問は、電話またはビデオで行います。 参加者は妊娠検査を実施し、結果を研究スタッフに通知します。 次に参加者は、ミソプロストールの使用経験に関するオンライン調査の質問に回答するよう求められます。

さまざまな臨床的および社会科学的措置を収集して、薬物による子宮排出を利用したこの伝統的な月経調節の概念の実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
          • Tania Serna, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 英語を読んで話す
  • 2日以内に最終月経の日付を知る
  • 生理が最大14日遅れている
  • 過去 4 ~ 6 か月間に定期的な生理があった
  • 妊娠したくない;彼らが妊娠している場合、ピルは妊娠を終わらせることを理解しています
  • 避妊ピルが効かない場合は進んで中絶し、進行中の妊娠で先天性欠損症の可能性があることを知らされる
  • 妊娠状況を確認したくない
  • 子宮外妊娠の危険因子がない (子宮外妊娠の病歴、最近の膣出血または斑点、片側の骨盤痛、以前の永久避妊、または他の卵管手術)
  • IUDを持っていません
  • 現在、避妊用インプラントまたは注射剤を使用していません
  • ミソプロストールの禁忌はありません
  • フォローアップ訪問/電話に参加することに同意する

除外基準:

  • ミソプロストールに禁忌のある参加者
  • 最終月経の日付不明
  • 子宮外妊娠の危険因子(子宮外妊娠の病歴、最近の膣出血または膣出血、片側の骨盤痛、以前の永久避妊、または他の卵管手術)
  • -不規則な月経またはその他の状態で、主任研究者の意見では、参加者の安全が損なわれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究参加者
研究参加者は、生理が14日まで遅れている人になります
研究参加者には、月経調節のためにミソプロストールのみが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忘れた生理の薬への関心
時間枠:登録調査で文書化
避妊ピルに興味があり、事前に妊娠が確認されていないことを受け入れている可能性があるクリニックに通う人口の割合。
登録調査で文書化
忘れられた期間の丸薬に対する満足度
時間枠:薬物投与の4週間後のフォローアップ調査で記録
4 週間での 5 段階のリッカート スケールで、逃した期間の丸薬に「満足」または「非常に満足」していると報告した参加者の割合。
薬物投与の4週間後のフォローアップ調査で記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逃した期間の丸薬の有効性
時間枠:薬物投与後約4週間での研究完了まで、2回目の研究来院時に文書化
生理が正常に終了し、妊娠検査で陰性となり、生理が再開した参加者の割合。
薬物投与後約4週間での研究完了まで、2回目の研究来院時に文書化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ushma Upadhyay, PhD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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