正確な診断と治療による最適な脳炎/髄膜炎ロードマップ
2021年6月29日 更新者：Wen-hong Zhang
脳炎と髄膜炎は重篤な中枢神経系疾患です。
現在、包括的かつ正確な診断と治療の経路が不足しています。
したがって、私たちはこの多施設共同、前向き、ランダム化比較研究を実施しました。
これは、診断パフォーマンスと、登録された患者の転帰に対するその影響を評価するように設計されました。
このようにして、脳炎/髄膜症候群の診断と治療戦略の最適なプロセスと効果的な治療法の改善という結果に至りました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- まだ募集していません
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Tingting Feng
- 電話番号：13771815873
- メール：fengting3@163.com
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yanlin Zhang
- 電話番号：13771710630
- メール：zhangyanlin0012006@163.com
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Wuxi、Jiangsu、中国、214016
- まだ募集していません
- Wuxi No.5 People's Hospital
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コンタクト：
- Renfang Chen
- 電話番号：13621519216
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- まだ募集していません
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Li Cai
- 電話番号：18817821207
- メール：lilytsai1990@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、201101
- 募集
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
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コンタクト：
- Jinghua Ye
- 電話番号：15316925807
- メール：1271648050@qq.com
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Zhejiang
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Zhuji、Zhejiang、中国、311899
- まだ募集していません
- People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
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コンタクト：
- Heqing Huang
- 電話番号：13858516315
- メール：zjganran@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
髄膜炎が疑われる患者：患者に新たな発熱（>38.5℃）があり、 以下の症状のうち 1 つ以上を伴う：
- 斜頸
- 意識状態の変化
- 髄膜炎のその他の兆候: 髄膜刺激など。
脳炎が疑われる患者：24時間以上続く説明のつかない意識状態の変化（無気力、興奮、性格の変化などを含む）、または最近の記憶障害を伴い、以下の症状が1つ以上ある：
- 病気の経過中に発熱（38℃以上）。 (口腔内温度)
- けいれんまたは局所的な神経症状。
- 脳脊髄液細胞数の増加 (>4*10^6/L);
- 脳炎の症状を呈し、他の理由に帰することができない異常な脳波
- 画像診断により脳炎が疑われる（CTまたはMRI）
- まだ効果的な抗感染症治療を受けていない
- 特定可能な住所を有し、治療期間中その地域に居住していること。
- 治験治療および経過観察に参加する意思があり、インフォームド・コンセントを与えることができる脳炎/髄膜炎疑い患者（対象者が読み書きできない場合は、署名または聴取による同意が必要）。
- 追跡調査手順に喜んで従う。
除外基準:
- 授乳または妊娠がわかっている
- 治療または経過観察時間を遵守しない。
- 研究者は、被験者が危険な行為に参加できるような条件（社会的または医学的）が存在すると考えています。
- 他の臨床研究への参加
- 脳脊髄液または血液サンプルが不十分です
- 臨床的に診断された感染症、腫瘍、またはその他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNGSのグループ
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MNGSグループでは入院時に全患者にメタ次世代シーケンスによる検査が行われ、PCRグループではガイドラインの方法に従ってポリメラーゼ連鎖反応による検査が行われます。
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実験的：PCRグループ
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MNGSグループでは入院時に全患者にメタ次世代シーケンスによる検査が行われ、PCRグループではガイドラインの方法に従ってポリメラーゼ連鎖反応による検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の修正ランキンスケール（mRS）の変化
時間枠：mRSは1年後に測定する必要があります
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1 年後の修正ランキン スケール グレードの説明 0 症状なし
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mRSは1年後に測定する必要があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の死亡率
時間枠：1年後の死亡率
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1年後の死亡率
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1年後の死亡率
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院1日から対象治療開始までに要する時間
時間枠：ベースライン（対象治療を受ける時点～入院時点）
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患者が入院1日から目的の治療を受けるまでに要する時間。
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ベースライン（対象治療を受ける時点～入院時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2022年4月14日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。