Optimaalinen enkefaliitin/aivokalvontulehduksen etenemissuunnitelma tarkan diagnoosin ja hoidon avulla
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wen-hong Zhang
Enkefaliitti ja aivokalvontulehdus ovat vakavia keskushermoston sairauksia.
Tällä hetkellä kattavia ja tarkkoja diagnoosi- ja hoitopolkuja ei ole.
Siksi teimme tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Se suunniteltiin arvioimaan diagnostista suorituskykyä ja sen vaikutusta tutkimukseen otettujen potilaiden tuloksiin.
Sellaisenaan päädyimme enkefaliitin/aivokalvon oireyhtymien optimaalisen diagnoosiprosessin ja hoitostrategian tuloksiin parannetuilla tehokkailla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Feng
- Puhelinnumero: 13771815873
- Sähköposti: fengting3@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlin Zhang
- Puhelinnumero: 13771710630
- Sähköposti: zhangyanlin0012006@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214016
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi NO.5 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renfang Chen
- Puhelinnumero: 13621519216
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Cai
- Puhelinnumero: 18817821207
- Sähköposti: lilytsai1990@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201101
- Rekrytointi
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghua Ye
- Puhelinnumero: 15316925807
- Sähköposti: 1271648050@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Zhuji, Zhejiang, Kiina, 311899
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Heqing Huang
- Puhelinnumero: 13858516315
- Sähköposti: zjganran@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla epäillään aivokalvontulehdusta: potilaalla on uusi kuume (>38,5 ℃), johon liittyy ≥1 seuraavista ilmenemismuodoista:
- Jäykkä niska
- Muutos tietoisuuden tilassa
- Muut aivokalvontulehduksen merkit: kuten aivokalvon ärsytys.
Potilaat, joilla epäillään enkefaliittia: Selittämättömät tajunnantilan muutokset yli 24 tunnin ajan (mukaan lukien letargia, kiihtyneisyys, persoonallisuuden muutokset jne.) tai niihin liittyy äskettäinen muistin heikkeneminen, seuraavilla ≥1 ilmenemismuodoilla:
- Kuume taudin aikana (≥ 38℃); (suun lämpötila)
- Kouristukset tai fokaaliset neurologiset oireet;
- Aivo-selkäydinnestesolujen määrän kasvu (>4*10^6/l);
- Epänormaali EEG, joka vastaa enkefaliitin ilmenemismuotoja ja jota ei voida johtua muista syistä
- Kuvaus viittaa enkefaliittiin (CT tai MRI)
- Ei ole vielä saanut tehokasta infektionvastaista hoitoa
- Sinulla on tunnistettavissa oleva osoite ja asut alueella hoidon aikana.
- Epäillyt enkefaliittia/aivokalvontulehdusta sairastavat potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan koehoitoon ja seurantaan ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen (jos tutkittava on lukutaidoton, vaaditaan allekirjoitus tai kuuleminen).
- Valmis noudattamaan seurantatutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu imetys tai raskaus
- Hoidon tai seuranta-ajan noudattamatta jättäminen;
- Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita (sosiaalisia tai lääketieteellisiä), jotka sallivat koehenkilöiden osallistua vaarallisiin;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
- Riittämätön aivo-selkäydinneste tai verinäyte
- Kliinisesti diagnosoidut infektiot, kasvaimet tai muut neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNGS-ryhmä
|
Ryhmässä mNGS kaikki potilaat testataan sisäänpääsyn yhteydessä meta-seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, kun taas PCR-ryhmän potilaat testataan polymeraasiketjureaktiolla ohjeen menetelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: PCR-ryhmä
|
Ryhmässä mNGS kaikki potilaat testataan sisäänpääsyn yhteydessä meta-seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, kun taas PCR-ryhmän potilaat testataan polymeraasiketjureaktiolla ohjeen menetelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Modified Rankin Scale (mRS) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: mRS on mitattava 1 vuoden kohdalla
|
Modifioitu Rankin-asteikko 1 vuoden iässä Arvosana Kuvaus 0 Ei oireita
|
mRS on mitattava 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
|
Kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
|
Kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu 1 päivästä vastaanottopäivästä kohdehoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kohdehoidon saamisen aika - vastaanottoajankohta)
|
Aika, jonka potilaat tarvitsevat kohdehoidon saamiseen yhdestä vastaanottopäivästä alkaen.
|
Lähtötilanne (kohdehoidon saamisen aika - vastaanottoajankohta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etiologisten diagnostisten menetelmien tyypit
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrytointiMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäEspanja, Ranska, Italia, Alankomaat, Saksa
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja