Roteiro ideal para encefalite/meningite por meio de diagnóstico e tratamento precisos
29 de junho de 2021 atualizado por: Wen-hong Zhang
A encefalite e a meningite são doenças graves do sistema nervoso central.
Atualmente, há uma falta de vias de diagnóstico e tratamento abrangentes e precisas.
Portanto, conduzimos este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado.
Ele foi projetado para avaliar o desempenho diagnóstico e seu impacto nos resultados dos pacientes inscritos.
Como tal, chegámos aos resultados da optimização do processo de diagnóstico e estratégia de tratamento das encefalites/síndromes meníngeas com melhores tratamentos eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
484
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Tingting Feng
- Número de telefone: 13771815873
- E-mail: fengting3@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Yanlin Zhang
- Número de telefone: 13771710630
- E-mail: zhangyanlin0012006@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214016
- Ainda não está recrutando
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Contato:
- Renfang Chen
- Número de telefone: 13621519216
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Li Cai
- Número de telefone: 18817821207
- E-mail: lilytsai1990@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 201101
- Recrutamento
- Shanghai Blue Cross Brain Hospital
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Contato:
- Jinghua Ye
- Número de telefone: 15316925807
- E-mail: 1271648050@qq.com
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Zhejiang
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Zhuji, Zhejiang, China, 311899
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province
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Contato:
- Heqing Huang
- Número de telefone: 13858516315
- E-mail: zjganran@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita de meningite: o paciente apresenta uma nova febre (>38,5℃), acompanhado por ≥1 das seguintes manifestações:
- Torcicolo
- Alteração do estado de consciência
- Outros sinais de meningite: como irritação meníngea.
Pacientes com suspeita de encefalite: Alterações inexplicadas do estado de consciência por mais de 24 horas (incluindo letargia, agitação, alterações de personalidade, etc.)
- Febre durante o curso da doença (≥ 38℃); (temperatura bucal)
- Convulsões ou sintomas neurológicos focais;
- Aumento do número de células do líquido cefalorraquidiano (>4*10^6/L);
- EEG anormal que atende às manifestações de encefalite e não pode ser atribuído a outros motivos
- A imagem sugere encefalite (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Ainda não receberam tratamento anti-infeccioso eficaz
- Ter um endereço identificável e morar na área durante o tratamento.
- Pacientes com suspeita de encefalite/meningite que desejam participar do tratamento e acompanhamento do estudo e podem dar consentimento informado (se o sujeito for analfabeto, é necessário assinar ou ouvir o consentimento).
- Disposto a cumprir os procedimentos de pesquisa de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Amamentação ou gravidez conhecida
- Não cumprimento do tempo de tratamento ou acompanhamento;
- O pesquisador acredita que existem quaisquer condições (sociais ou médicas) que permitem aos sujeitos participar de forma insegura;
- Participar de outros estudos clínicos
- Líquido cefalorraquidiano ou amostras de sangue insuficientes
- Infecções clinicamente diagnosticadas, tumores ou outras doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de mNGS
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No Grupo de mNGS, todos os pacientes serão testados por meta sequenciamento de próxima geração na admissão, enquanto os pacientes no Grupo de PCR serão testados por reação em cadeia da polimerase de acordo com o método nas diretrizes.
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Experimental: Grupo de PCR
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No Grupo de mNGS, todos os pacientes serão testados por meta sequenciamento de próxima geração na admissão, enquanto os pacientes no Grupo de PCR serão testados por reação em cadeia da polimerase de acordo com o método nas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Escala de Rankin Modificada (mRS) em 1 ano
Prazo: mRS deve ser medido em 1 ano
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A Escala de Rankin Modificada em 1 ano Grade Descrição 0 Sem sintomas
|
mRS deve ser medido em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: Taxa de mortalidade em 1 ano
|
Taxa de mortalidade em 1 ano
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Taxa de mortalidade em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário de 1 dia de internação até o início do tratamento alvo
Prazo: Linha de base (o ponto no tempo para obter o tratamento alvo - o ponto no tempo de admissão)
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O tempo necessário para os pacientes receberem o tratamento alvo a partir de 1 dia de internação.
|
Linha de base (o ponto no tempo para obter o tratamento alvo - o ponto no tempo de admissão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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