中等度から重度の広汎性隆起を有する成人参加者におけるオナボツリヌス毒素A（BOTOX）筋肉内注射の安全性と効果を評価するための研究
2024年10月28日 更新者：AbbVie
プラチスマプロミネンスの治療のためのBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）精製神経毒複合体の安全性と有効性を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、オナボツリヌス毒素 A (BOTOX) の安全性と効果を評価して、広汎性関節炎の出現を一時的に改善することです。
治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 米国とカナダで約400人の参加者がこの研究に登録されます。
参加者は、オナボツリヌス毒素A（BOTOX）またはプラセボの筋肉内注射を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な毎月の訪問に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
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California
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Encino、California、アメリカ、91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates /ID# 229949
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 229255
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- DMR Research PLLC /ID# 229938
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 229248
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 229241
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
-
-
Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 229254
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 229251
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 229261
-
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 229481
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、スクリーニングまたは研究の特定の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
-プロトコルで必要な手順を喜んで順守できる
-インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の成人男性または女性
-病歴、身体検査、バイタルサイン、および研究者の判断によって決定される健康状態
除外基準:
-参加者をBOTOXへの曝露により高い医療リスクにさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます
-参加者は、研究中の任意の適応症のために、任意の血清型のボツリヌス毒素による治療の必要性が予想される（研究介入以外）
-研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
-妊娠中または授乳中の女性で、研究中に妊娠または卵子提供を検討している女性
-ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症
-過去6か月以内の臨床的に重要な（研究者の判断による）薬物またはアルコール乱用の履歴
顔や首の下の毛、傷跡（にきびなど）、または写真撮影に支障をきたすような異常な変化（写真が受け入れられないなど）
削除できないタトゥー、宝石、衣服、および関心のある対象領域を覆い隠すもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日目に広頸筋に注射されます
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生理食塩水の注射
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実験的：ボトックス
1日目にBOTOX（オナボツリヌス毒素A）を広頚筋に注射しました
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注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の最大収縮時における、C-APPSを使用した治験責任医師の評価とP-APPSを使用した参加者の自己評価の両方に基づく、グレード1または2（軽度または軽度）の総合的な達成度およびベースラインからの少なくとも2グレードの改善
時間枠：14日目
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Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) は、広頸斑隆起の重症度を評価するもので、最大収縮時の広頸筋の研究者の視覚的検査を含む静的測定値であり、範囲は 1 (最小) から 5 (極度) までです。 参加者アラガン広頸斑隆起スケール (P-APPS) は、広頸斑隆起の重症度を評価するもので、参加者が最大収縮時の広頸斑隆起の重症度を自己評価するための 5 段階の光数値スケールを伴う単一項目の尺度です。 1 - 最小限から 5 - 極端。 |
14日目
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14日目の最大収縮時にC-APPSを使用した治験責任医師の評価に基づく、ベースラインから少なくとも2グレードの改善の達成
時間枠：14日目
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C-APPS は広頚筋隆起の重症度を評価し、最大収縮時の広頚筋の視覚的検査を 1 (最小) から 5 (極度) までの範囲で行う静的測定値です。
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14日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から 120 日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療法と偶然の関係を持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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登録から 120 日目まで
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14日目の最大収縮時にP-APPSを使用した参加者の自己評価に基づく、ベースラインから少なくとも2グレードの改善の達成
時間枠：14日目
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P-APPS は広頸筋隆起の重症度を評価するもので、参加者が最大収縮時の広頸斑隆起の重症度を 1 - 最小から 5 - 極度までの範囲で自己評価するための 5 段階の写真数値スケールを伴う単一項目の測定です。 。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14、30、60、90、および120日目の最大収縮時のC-APPSを使用した研究者の評価に従って、グレード1または2（軽度または軽度）を達成した参加者の割合
時間枠：14、30、60、90、120日目
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C-APPS は広頚筋隆起の重症度を評価し、最大収縮時の広頚筋の視覚的検査を 1 (最小) から 5 (極度) までの範囲で行う静的測定値です。
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14、30、60、90、120日目
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首および顔面下部の外観に関するアンケート（ANLFQ）：14 日目の満足度（フォローアップ）項目 5（治療の効果）について「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合
時間枠：14日目
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ANLFQ: 満足度スケールは、参加者が首と顔の下の外観に関して受けた治療にどの程度満足しているかを評価します。
項目 5 は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲の口頭記述スケールです。
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14日目
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14日目の迷惑評価スケール - 広頸筋隆起（BAS-PP）スケール項目2（顎のライン）で「まったく気にならない」または「少し気にする」と回答した参加者の割合
時間枠：14日目
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BAS-PP スケールは、参加者に首の垂直バンド (項目 1) と顎のライン (項目 2) の外観がどの程度気になるかを評価するよう求める 2 項目の尺度で、各項目は 1 (まったく気にならない) から評価されます。 ～ 5 (非常に迷惑)。
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14日目
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14日目のBAS-PPスケール項目1（垂直ネックバンド）で「まったく気にならない」または「少し気にする」と回答した参加者の割合
時間枠：14日目
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BAS-PP スケールは、参加者に首の垂直バンド (項目 1) と顎のライン (項目 2) の外観がどの程度気になるかを評価するよう求める 2 項目の尺度で、各項目は 1 (まったく気にならない) から評価されます。 ～ 5 (非常に迷惑)。
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14日目
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14、30、60、90、120日目の最大収縮時のP-APPSを使用した参加者の評価に基づいて、ベースラインから少なくとも1グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：14、30、60、90、120日目
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P-APPS は広頸筋隆起の重症度を評価するもので、参加者が最大収縮時の広頸斑隆起の重症度を 1 - 最小から 5 - 極度までの範囲で自己評価するための 5 段階の光数値スケールを伴う単一項目の測定です。 。
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14、30、60、90、120日目
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14日目の最大収縮時のP-APPSを使用した参加者の評価により、最小または軽度の評価を達成した参加者の割合
時間枠：14日目
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P-APPS は広頸筋隆起の重症度を評価するもので、参加者が最大収縮時の広頸斑隆起の重症度を 1 - 最小から 5 - 極度までの範囲で自己評価するための 5 段階の光数値スケールを伴う単一項目の測定です。 。
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14日目
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ANLFQ: 14 日目の満足度 (フォローアップ) 項目 5 (治療の効果) で「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合
時間枠：14日目
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ANLFQ: 満足度スケールは、参加者が首と顔の下の外観に関して受けた治療にどの程度満足しているかを評価します。
項目 5 は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲の口頭記述スケールです。
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14日目
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14日目のBAS-PPスケール項目2（顎のライン）で「まったく気にならない」または「少し気にする」と回答した参加者の割合
時間枠：14日目
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BAS-PP スケールは、参加者に首の垂直バンド (項目 1) と顎のライン (項目 2) の外観がどの程度気になるかを評価するよう求める 2 項目の尺度で、各項目は 1 (まったく気にならない) から評価されます。 ～ 5 (非常に迷惑)。
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14日目
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ANLFQ のベースラインからの変更: 30 日、60 日、および 90 日の要約スコアに影響
時間枠：30日目、60日目、90日目
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ANLFQ: 影響スケールは、首と顔面下部の外観の心理社会的影響を評価します。
すべての項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階の言語記述スケールで評価され、スコアが高いほど、首と顔の下側の外観による悪影響が大きいことを示します。
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30日目、60日目、90日目
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14、30、60、90、および120日目の最大収縮時のP-APPSを使用した参加者の評価に従って、グレード1または2（軽度または軽度）を達成した参加者の割合
時間枠：14、30、60、90、120日目
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P-APPS は広頸筋隆起の重症度を評価するもので、参加者が最大収縮時の広頸斑隆起の重症度を 1 - 最小から 5 - 極度までの範囲で自己評価するための 5 段階の写真数値スケールを伴う単一項目の測定です。 。
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14、30、60、90、120日目
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首および顔面下部の外観に関する質問票 (ANLFQ) のベースラインからの変化: 14 日目の要約スコアに影響する
時間枠：14日目
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ANLFQ: 影響スケールは、首と顔面下部の外観の心理社会的影響を評価します。
すべての項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階の言語記述スケールで評価され、要約スコアが高いほど (範囲: 7 ～ 35)、首の外観による心理社会的悪影響が大きいことを示します。下顔。
ANLFQ のベースラインからの変化: 影響概要スコアでは、正の値は心理社会的影響の悪化を示し、負の値は改善を示します。
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14日目
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14、30、60、90、および120日目の最大収縮時のC-APPSを使用した研究者の評価に基づいて、ベースラインから少なくとも1グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：14、30、60、90、120日目
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C-APPS は広頚筋隆起の重症度を評価し、最大収縮時の広頚筋の視覚的検査を含む静的測定であり、範囲は 1 (最小) から 5 (極度) までです。
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14、30、60、90、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。