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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der intramuskulären Injektion von OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer Platysma-Prominenz

28. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des gereinigten Neurotoxinkomplexes BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Platysma-Prominenz

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und die Wirkungen von Onabotulinumtoxin A (BOTOX) für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds der Platysma-Prominenz zu bewerten.

Die Studienärzte werden die Teilnehmer in 1 der 2 Gruppen randomisieren, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass ein Teilnehmer Placebo zugewiesen wird. Rund 400 Teilnehmer werden in den Vereinigten Staaten und Kanada in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten entweder intramuskuläre Injektionen von OnabotulinumtoxinA (BOTOX) oder Placebo.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen monatlichen Besuchen am Studienort teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 229481
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 229949
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 229255
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 229938
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 229248
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 229241
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 229254
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC /ID# 229251
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 229261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/einem institutionellen Überprüfungsgremium (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden

Sind bereit und in der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Erwachsener Mann oder Frau, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt

Gute Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Beurteilung durch den Ermittler

Ausschlusskriterien:

Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte

Der Teilnehmer hat voraussichtlich eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (mit Ausnahme der Studienintervention).

Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie

Frauen, die schwanger sind oder stillen und erwägen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden

Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp

Vorgeschichte von klinisch signifikantem (nach Ermessen des Ermittlers) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate

Untere Gesichts- und Nackenbehaarung, Narbenbildung (z. B. Akne) oder andere anormale Veränderungen, die das Fotografieren beeinträchtigen können (so dass das Fotografieren nicht akzeptabel ist)

Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die nicht entfernt werden können und den Zielbereich von Interesse verdecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird an Tag 1 in den Platysma-Muskel injiziert
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzinjektion
Experimental: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) wurde am ersten Tag in den Platysma-Muskel injiziert
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Injektion
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Leistung von Grad 1 oder 2 (Minimal oder leicht) und mindestens eine Verbesserung um 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Beurteilung des Prüfers mithilfe von C-APPS und der Selbsteinschätzung des Teilnehmers mithilfe von P-APPS, bei maximaler Kontraktion am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14

Die Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) bewertet den Schweregrad der Platysma-Prominenz und ist eine statische Messung, die die visuelle Untersuchung des Platysma-Muskels durch den Prüfer bei maximaler Kontraktion umfasst und von 1 – minimal bis 5 – extrem reicht.

Die Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) bewertet den Schweregrad der Platysma-Prominenz und ist eine Einzelpunktmessung, die von einer 5-stufigen photonumerischen Skala begleitet wird, mit der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer Platysma-Prominenz bei maximaler Kontraktion selbst einschätzen können 1 – Minimal bis 5 – Extrem.
Tag 14
Erreichen einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von C-APPS bei maximaler Kontraktion am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Das C-APPS bewertet den Schweregrad der Platysma-Prominenz und ist eine statische Messung, die die visuelle Untersuchung des Platysma-Muskels durch den Prüfer bei maximaler Kontraktion im Bereich von 1 – Minimal bis 5 – Extrem umfasst.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung für Tag 120
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Anmeldung für Tag 120
Erreichen einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Selbsteinschätzung des Teilnehmers unter Verwendung von P-APPS bei maximaler Kontraktion am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Das P-APPS bewertet den Schweregrad des Platysma-Vorsprungs und ist eine Einzelpunktmessung, die von einer 5-stufigen photonumerischen Skala begleitet wird, mit der die Teilnehmer den Schweregrad ihres Platysma-Vorsprungs bei maximaler Kontraktion selbst einschätzen können, von 1 – minimal bis 5 – extrem .
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von C-APPS bei maximaler Kontraktion an den Tagen 14, 30, 60, 90 und 120 Grad 1 oder 2 (gering oder leicht) erreichten
Zeitfenster: Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Das C-APPS bewertet den Schweregrad der Platysma-Prominenz und ist eine statische Messung, die die visuelle Untersuchung des Platysma-Muskels durch den Prüfer bei maximaler Kontraktion im Bereich von 1 – Minimal bis 5 – Extrem umfasst.
Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ auf den Fragebogen zum Erscheinungsbild von Hals und unterem Gesicht (ANLFQ): Zufriedenheit (Follow-up) Punkt 5 (Wirkung der Behandlung) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die ANLFQ: Zufriedenheitsskala bewertet, wie zufrieden die Teilnehmer mit der Behandlung sind, die sie für das Aussehen ihres Halses und der unteren Gesichtshälfte erhalten haben. Item 5 ist eine verbale Beschreibungsskala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „überhaupt nicht gestört“ oder „ein wenig gestört“ auf der Bewertungsskala für Störungen – Platysma-Prominenz (BAS-PP), Skalenelement 2 (Kieferlinie) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Bei der BAS-PP-Skala handelt es sich um eine 2-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer einschätzen sollen, wie sehr sie sich durch das Aussehen ihrer vertikalen Nackenbänder (Punkt 1) und ihrer Kinnpartie (Punkt 2) gestört fühlen, wobei die Punkte mit 1 (überhaupt nicht gestört) bewertet werden. bis 5 (Äußerst gestört).
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „überhaupt nicht gestört“ oder „ein wenig gestört“ auf dem BAS-PP-Skalenelement 1 (vertikale Nackenbänder) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Bei der BAS-PP-Skala handelt es sich um eine 2-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer einschätzen sollen, wie sehr sie sich durch das Aussehen ihrer vertikalen Nackenbänder (Punkt 1) und ihrer Kinnpartie (Punkt 2) gestört fühlen, wobei die Punkte mit 1 (überhaupt nicht gestört) bewertet werden. bis 5 (Äußerst gestört).
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert erzielten, basierend auf der Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung von P-APPS bei maximaler Kontraktion an den Tagen 14, 30, 60, 90 und 120
Zeitfenster: Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Das P-APPS bewertet den Schweregrad des Platysma-Vorsprungs und ist eine Einzelpunktmessung, die von einer 5-stufigen photonumerischen Skala begleitet wird, mit der die Teilnehmer den Schweregrad ihres Platysma-Vorsprungs bei maximaler Kontraktion selbst einschätzen können, von 1 – minimal bis 5 – extrem .
Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung von P-APPS bei maximaler Kontraktion an Tagen 14 eine Bewertung von minimal oder mild erreichten
Zeitfenster: Tag 14
Das P-APPS bewertet den Schweregrad des Platysma-Vorsprungs und ist eine Einzelpunktmessung, die von einer 5-stufigen photonumerischen Skala begleitet wird, mit der die Teilnehmer den Schweregrad ihres Platysma-Vorsprungs bei maximaler Kontraktion selbst einschätzen können, von 1 – minimal bis 5 – extrem .
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ auf die ANLFQ: Zufriedenheit (Follow-up) Punkt 5 (Wirkung der Behandlung) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die ANLFQ: Zufriedenheitsskala bewertet, wie zufrieden die Teilnehmer mit der Behandlung sind, die sie für das Aussehen ihres Halses und der unteren Gesichtshälfte erhalten haben. Item 5 ist eine verbale Beschreibungsskala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „überhaupt nicht gestört“ oder „ein wenig gestört“ auf dem BAS-PP-Skalenelement 2 (Kieferlinie) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Bei der BAS-PP-Skala handelt es sich um eine 2-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer einschätzen sollen, wie sehr sie sich durch das Aussehen ihrer vertikalen Nackenbänder (Punkt 1) und ihrer Kinnpartie (Punkt 2) gestört fühlen, wobei die Punkte mit 1 (überhaupt nicht gestört) bewertet werden. bis 5 (Äußerst gestört).
Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ANLFQ: Impacts Summary Score an den Tagen 30, 60 und 90
Zeitfenster: Tage 30, 60 und 90
Die ANLFQ: Impacts-Skala bewertet die psychosozialen Auswirkungen des Aussehens des Halses und der unteren Gesichtshälfte. Alle Elemente werden auf einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala bewertet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung des Aussehens des Halses und der unteren Gesichtshälfte hinweisen.
Tage 30, 60 und 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung von P-APPS bei maximaler Kontraktion an den Tagen 14, 30, 60, 90 und 120 Grad 1 oder 2 (gering oder leicht) erreicht haben
Zeitfenster: Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Das P-APPS bewertet den Schweregrad des Platysma-Vorsprungs und ist eine Einzelpunktmessung, die von einer 5-stufigen photonumerischen Skala begleitet wird, mit der die Teilnehmer den Schweregrad ihres Platysma-Vorsprungs bei maximaler Kontraktion selbst einschätzen können, von 1 – minimal bis 5 – extrem .
Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Änderung des Fragebogens zum Erscheinungsbild des Halses und des unteren Gesichtsbereichs (ANLFQ) gegenüber dem Ausgangswert: Auswirkungen auf die zusammenfassende Bewertung am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die ANLFQ: Impacts-Skala bewertet die psychosozialen Auswirkungen des Aussehens des Halses und der unteren Gesichtshälfte. Alle Elemente werden auf einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte (Bereich: 7–35) auf größere negative psychosoziale Auswirkungen des Aussehens des Halses hinweisen unteres Gesicht. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score ANLFQ: Auswirkungen deuten positive Werte auf eine Verschlechterung und negative Werte auf eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen hin.
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert erreichten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von C-APPS bei maximaler Kontraktion an den Tagen 14, 30, 60, 90 und 120
Zeitfenster: Tag 14, 30, 60, 90 und 120
Das C-APPS bewertet den Schweregrad der Platysma-Prominenz und ist eine statische Messung, die eine visuelle Untersuchung des Platysma-Muskels bei maximaler Kontraktion im Bereich von 1 – Minimal bis 5 – Extrem umfasst.
Tag 14, 30, 60, 90 und 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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