En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injeksjon hos voksne deltakere med moderat til alvorlig platysma-prominens
28. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks for behandling av platysma fremtredende
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av onabotulinumtoxinA (BOTOX) for den midlertidige forbedringen i utseendet til platysma-prominens.
Studieleger vil randomisere deltakerne i 1 av de 2 gruppene, kalt behandlingsarmer. Det er en sjanse på 1 av 2 for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 400 deltakere vil bli registrert i studien i USA og Canada.
Deltakerne vil motta enten intramuskulære injeksjoner av onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige månedlige besøk under studien på studiestedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 229481
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 229949
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
-
San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 229255
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 229938
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Delricht Research /ID# 229248
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 229241
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 229254
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC /ID# 229251
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 229261
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell revisjonskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
Er villig og i stand til å følge prosedyrer som kreves i protokollen
Voksen mann eller kvinne, minst 18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
Deltakeren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
Kvinner som er gravide eller ammer og vurderer å bli gravide eller donere egg under studien
Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
Historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
Nedre ansikts- og nakkehår, arrdannelse (f.eks. akne) eller andre unormale variasjoner som kan forstyrre fotografering (slik at bildet ikke er akseptabelt)
Tatoveringer, smykker eller klær som ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet av interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i platysma-muskelen på dag 1
|
Saltvannsinjeksjon
|
|
Eksperimentell: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) ble injisert i platysma-muskelen på dag 1
|
Injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt oppnåelse av grad 1 eller 2 (minimal eller mild) og minst en 2-grads forbedring fra baseline basert på både etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS og deltakerens egenvurdering ved bruk av P-APPS, ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem. Deltaker Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) evaluerer platysma prominens alvorlighetsgrad og er et enkeltelementmål som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma prominens ved maksimal sammentrekning, alt fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem. |
Dag 14
|
|
Oppnåelse av minst en 2-trinns forbedring fra baseline basert på etterforskerens vurdering ved å bruke C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til dag 120
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen.
|
Påmelding til dag 120
|
|
Oppnåelse av minst en 2-trinns forbedring fra baseline basert på deltakerens egenvurdering ved å bruke P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter etterforskerens visuelle undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på "Fornøyd" eller "Veldig fornøyd" på utseendet til spørreskjema for nakke og nedre ansikt (ANLFQ): Tilfredshet (oppfølging) Punkt 5 (Effekt av behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Tilfredshetsskalaen vurderer hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen de fikk for utseendet på halsen og underansiktet.
Punkt 5 er en verbal deskriptorskala som går fra 1 (Svært fornøyd) til 5 (Svært misfornøyd).
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) Scale Item 2 (Jawline) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på BAS-PP-skalaen punkt 1 (vertikale nakkebånd) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 1-karakters forbedring fra baseline basert på deltakerens vurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering på minimal eller mild i henhold til deltakerens vurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på "Fornøyd" eller "Veldig fornøyd" på ANLFQ: tilfredshet (oppfølging) punkt 5 (effekt av behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Tilfredshetsskalaen vurderer hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen de fikk for utseendet på halsen og underansiktet.
Punkt 5 er en verbal deskriptorskala som går fra 1 (Svært fornøyd) til 5 (Svært misfornøyd).
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på BAS-PP-skalaen punkt 2 (kjevelinje) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer som ber deltakerne vurdere hvor plaget de er av utseendet til deres vertikale nakkebånd (element 1) og kjevelinje (element 2) der elementer er vurdert fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (Ekstremt plaget).
|
Dag 14
|
|
Endring fra baseline på ANLFQ: Effektsammendragspoeng på dag 30, 60 og 90
Tidsramme: Dag 30, 60 og 90
|
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykososiale effekten av utseendet til nakken og underansiktet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden), med høyere poengsum som indikerer større negativ påvirkning fra utseendet til halsen og underansiktet.
|
Dag 30, 60 og 90
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til deltakerens vurdering ved bruk av P-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
P-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysma-prominens og er et mål med enkeltelementer som er ledsaget av en 5-grads fotonumerisk skala for deltakerne å selvvurdere alvorlighetsgraden av platysma-prominensen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Endring fra baseline på utseendet til nakke og nedre ansikt spørreskjema (ANLFQ): Påvirker sammendragspoeng på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykososiale effekten av utseendet til nakken og underansiktet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden), med høyere oppsummeringspoeng (område: 7-35) som indikerer større negativ psykososial påvirkning fra utseendet til nakken og nedre ansikt.
For endring fra baseline i ANLFQ: Impact summary score, positive verdier indikerer forverring og negative verdier indikerer forbedring i den psykososiale påvirkningen.
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 1-gradsforbedring fra baseline basert på etterforskerens vurdering ved bruk av C-APPS ved maksimal sammentrekning på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
C-APPS evaluerer alvorlighetsgraden av platysmaprominens og er en statisk måling som omfatter visuell undersøkelse av platysmamuskelen ved maksimal sammentrekning, fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .