중등도에서 중증의 Platysma Prominence가 있는 성인 참여자를 대상으로 OnabotulinumtoxinA(BOTOX) 근육 주사의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 28일 업데이트: AbbVie
Platysma Prominence 치료를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독 복합체의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 편평근 융기 외관의 일시적인 개선에 대한 onabotulinumtoxinA(BOTOX)의 안전성과 효과를 평가하는 것이다.
연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정합니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 약 400명의 참가자가 미국과 캐나다에서 연구에 등록할 예정입니다.
참가자는 onabotulinumtoxinA (BOTOX) 또는 위약을 근육 주사합니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 현장에서 연구 기간 동안 정기적인 월간 방문에 참석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
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California
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Encino, California, 미국, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 229949
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
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San Diego, California, 미국, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
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Solana Beach, California, 미국, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 229255
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 229938
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Delricht Research /ID# 229248
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 229241
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 229254
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC /ID# 229251
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 229261
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 229481
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립적인 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의지와 능력
성인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
병력, 신체 검사, 활력 징후 및 조사자의 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
제외 기준:
진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 BOTOX에 노출되어 의학적 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
참가자는 연구 기간 동안 모든 적응증에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료할 것으로 예상됩니다(연구 개입 제외).
연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
임신 중이거나 모유 수유 중이고 임신을 고려하고 있거나 연구 기간 동안 난자를 기증하는 여성
모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 또는 과민증
지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 이력
안면 및 목 아래 털, 흉터(예: 여드름) 또는 사진 촬영에 방해가 될 수 있는 기타 비정상적인 변형(사진 촬영 불가)
제거할 수 없고 관심 대상 영역을 가리는 문신, 장신구 또는 의복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1일째에 편평근에 주사됩니다.
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식염수 주사
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실험적: 보톡스
1일차에 보톡스(오나보툴리눔톡신A)를 광배근에 주사했습니다.
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주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 최대 수축 시 C-APPS를 사용한 조사자의 평가와 P-APPS를 사용한 참가자의 자체 평가를 바탕으로 1등급 또는 2등급(최소 또는 경도)의 종합 성취 및 기준선에서 최소 2등급 개선
기간: 14일차
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임상의 Allergan Platysma Prominence Scale(C-APPS)은 편평근 돌출의 심각도를 평가하며 1 - 최소에서 5 - 극단 범위의 최대 수축 시 광배근의 육안 검사를 포괄하는 정적 측정입니다. 참가자 Allergan Platysma Prominence Scale(P-APPS)은 편평근 돌출의 심각도를 평가하며 참가자가 최대 수축 시 편평근 돌출의 심각도를 자체 평가할 수 있는 5등급 광숫자 척도와 함께 제공되는 단일 항목 측정값입니다. 1 - 최소 ~ 5 - 최대. |
14일차
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14일차에 최대 수축 시 C-APPS를 사용한 조사자의 평가를 기반으로 기준선에서 최소 2등급 개선 달성
기간: 14일차
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C-APPS는 편평근 돌출 심각도를 평가하고 1 - 최소에서 5 - 극단 범위의 최대 수축 시 광배근 근육에 대한 연구자의 육안 검사를 포괄하는 정적 측정입니다.
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14일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 120일차 등록
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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120일차 등록
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14일차에 최대 수축 시 P-APPS를 사용한 참가자의 자체 평가를 기반으로 기준선에서 최소 2등급 개선 달성
기간: 14일차
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P-APPS는 편평경 돌출 심각도를 평가하며 참가자가 최대 수축 시 편평경 돌출의 심각도를 1 - 최소에서 5 - 극심까지 자체 평가할 수 있도록 5등급 광숫자 척도와 함께 제공되는 단일 항목 측정값입니다. .
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 최대 수축 시 C-APPS를 사용한 조사자의 평가에 따라 1등급 또는 2등급(최소 또는 경도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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C-APPS는 편평근 돌출 심각도를 평가하고 1 - 최소에서 5 - 극단 범위의 최대 수축 시 광배근 근육에 대한 연구자의 육안 검사를 포괄하는 정적 측정입니다.
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14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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ANLFQ(목 및 아랫면 모양 설문지)에서 "만족" 또는 "매우 만족"으로 응답한 참가자의 비율: 14일차 만족도(추적 조사) 항목 5(치료 효과)
기간: 14일차
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ANLFQ: 만족도 척도는 참가자가 목과 얼굴 아래쪽 모양에 대해 받은 치료에 얼마나 만족하는지 평가합니다.
항목 5는 1(매우 만족)부터 5(매우 불만족)까지의 언어 설명 척도입니다.
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14일차
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14일차 귀찮음 평가 척도 - 편평근 돌출부(BAS-PP) 척도 항목 2(턱선)에서 '전혀 귀찮음' 또는 '약간 귀찮음'으로 응답한 참가자의 비율
기간: 14일차
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BAS-PP 척도는 참가자들에게 세로 목 밴드(항목 1)와 턱선(항목 2)의 모양이 얼마나 불편한지 평가하도록 요청하는 2항목 측정 항목으로, 항목은 1(전혀 불편하지 않음)으로 평가됩니다. 5점(매우 괴로움).
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14일차
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14일차 BAS-PP 척도 항목 1(수직 목 밴드)에서 '전혀 귀찮음' 또는 '약간 귀찮음'으로 응답한 참가자의 비율
기간: 14일차
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BAS-PP 척도는 참가자들에게 세로 목 밴드(항목 1)와 턱선(항목 2)의 모양이 얼마나 불편한지 평가하도록 요청하는 2항목 측정 항목으로, 항목은 1(전혀 불편하지 않음)으로 평가됩니다. 5점(매우 괴로움).
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14일차
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14일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 최대 수축 시 P-APPS를 사용한 참가자의 평가를 기반으로 기준선에서 최소 1등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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P-APPS는 편평경 돌출 심각도를 평가하며 참가자가 최대 수축 시 편평경 돌출의 심각도를 1 - 최소에서 5 - 극심까지 자체 평가할 수 있도록 5등급 광숫자 척도와 함께 제공되는 단일 항목 측정값입니다. .
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14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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14일차 최대 수축에서 P-APPS를 사용한 참가자의 평가에 따라 최소 또는 약한 등급을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일차
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P-APPS는 편평경 돌출 심각도를 평가하며 참가자가 최대 수축 시 편평경 돌출의 심각도를 1 - 최소에서 5 - 극심까지 자체 평가할 수 있도록 5등급 광숫자 척도와 함께 제공되는 단일 항목 측정값입니다. .
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14일차
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ANLFQ에서 "만족" 또는 "매우 만족"으로 응답한 참가자의 비율: 14일차 만족도(후속 조치) 항목 5(치료 효과)
기간: 14일차
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ANLFQ: 만족도 척도는 참가자가 목과 얼굴 아래쪽 모양에 대해 받은 치료에 얼마나 만족하는지 평가합니다.
항목 5는 1(매우 만족)부터 5(매우 불만족)까지의 언어 설명 척도입니다.
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14일차
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14일째 BAS-PP 척도 항목 2(턱선)에서 '전혀 귀찮음' 또는 '약간 귀찮음'으로 응답한 참가자의 비율
기간: 14일차
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BAS-PP 척도는 참가자들에게 세로 목 밴드(항목 1)와 턱선(항목 2)의 모양이 얼마나 불편한지 평가하도록 요청하는 2항목 측정 항목으로, 항목은 1(전혀 불편하지 않음)으로 평가됩니다. 5점(매우 괴로움).
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14일차
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ANLFQ 기준선으로부터의 변경: 30일, 60일, 90일차의 영향 요약 점수
기간: 30일, 60일, 90일
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ANLFQ: 영향 척도는 목과 얼굴 아래쪽 모양의 심리사회적 영향을 평가합니다.
모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 언어 설명 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 목과 얼굴 아래쪽 모양이 부정적인 영향을 더 많이 미친다는 것을 의미합니다.
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30일, 60일, 90일
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14일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 최대 수축 시 P-APPS를 사용한 참가자의 평가에 따라 1등급 또는 2등급(최소 또는 경도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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P-APPS는 편평경 돌출 심각도를 평가하며 참가자가 최대 수축 시 편평경 돌출의 심각도를 1 - 최소에서 5 - 극심까지 자체 평가할 수 있도록 5등급 광숫자 척도와 함께 제공되는 단일 항목 측정값입니다. .
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14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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목 및 아래 얼굴 설문지(ANLFQ)의 모양에 대한 기준선과의 변화: 14일차의 영향 요약 점수
기간: 14일차
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ANLFQ: 영향 척도는 목과 얼굴 아래쪽 모양의 심리사회적 영향을 평가합니다.
모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 언어 설명 척도로 평가되며, 요약 점수가 높을수록(범위: 7~35) 목 모양과 목 모양이 심리사회적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 아래 얼굴.
ANLFQ: 영향 요약 점수의 기준선으로부터의 변화에 대해 양수 값은 악화를 나타내고 음수 값은 심리사회적 영향의 개선을 나타냅니다.
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14일차
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14일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 최대 수축 시 C-APPS를 사용한 조사자의 평가를 기반으로 기준선에서 최소 1등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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C-APPS는 편평근 돌출의 심각도를 평가하고 1 - 최소에서 5 - 극단 범위의 최대 수축 시 편평근의 육안 검사를 포함하는 정적 측정입니다.
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14일, 30일, 60일, 90일, 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .