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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti dell'iniezione intramuscolare di OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in partecipanti adulti con prominenza del platisma da moderata a grave

28 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti di onabotulinumtoxinA (BOTOX) per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della prominenza del platisma.

I medici dello studio randomizzeranno i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 1 che un partecipante venga assegnato al placebo. Circa 400 partecipanti saranno arruolati nello studio negli Stati Uniti e in Canada.

I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di onabotulinumtoxinA (BOTOX) o placebo.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite mensili durante lo studio presso il sito dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 229481
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 229949
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 229255
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 229938
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 229248
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 229241
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 229254
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC /ID# 229251
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 229261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio

Sono disposti e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo

Maschio o femmina adulto, di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato

Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dal giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare

- Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)

Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio

Donne in gravidanza o in allattamento e che stanno valutando la possibilità di rimanere incinte o di donare ovuli durante lo studio

Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica

Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi

Peli della parte inferiore del viso e del collo, cicatrici (ad es. Acne) o altre variazioni anormali che possono interferire con la fotografia (tali che la fotografia non è accettabile)

Tatuaggi, gioielli o vestiti che non possono essere rimossi e che oscurano l'area di interesse del bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel muscolo platisma il giorno 1
Droga: Placebo
Iniezione salina
Sperimentale: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) è stato iniettato nel muscolo platisma il giorno 1
Droga: Onabotulinumtoxin A
Iniezione
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento composito di grado 1 o 2 (minimo o lieve) e almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale basato sia sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS che sull'autovalutazione del partecipante utilizzando P-APPS, alla contrazione massima al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

La Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, variando da 1 - Minimo a 5 - Estremo.

La Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, variando da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
Giorno 14
Raggiungimento di almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla contrazione massima al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 120
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento.
Iscrizione al giorno 120
Raggiungimento di almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale in base all'autovalutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla massima contrazione al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi affinché i partecipanti possano autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado 1 o 2 (minimo o lieve) secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma da parte dello sperimentatore alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Percentuale di partecipanti con risposte "Soddisfatti" o "Molto soddisfatti" sull'aspetto del questionario sull'aspetto del collo e della parte inferiore del viso (ANLFQ): Soddisfazione (follow-up) Elemento 5 (Effetto del trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala ANLFQ: Soddisfazione valuta quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento ricevuto per l'aspetto del collo e della parte inferiore del viso. L'item 5 è una scala di descrizione verbale che va da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Molto insoddisfatto).
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposte di "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" sulla scala di valutazione del disturbo - Elemento 2 della scala della prominenza del platisma (BAS-PP) (mascella) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposte di "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" sulla scala BAS-PP, elemento 1 (fasce verticali per il collo) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
Giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in base alla valutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione minima o lieve secondo la valutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla contrazione massima ai giorni 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi che consente ai partecipanti di autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposte "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" all'ANLFQ: Soddisfazione (follow-up) Elemento 5 (Effetto del trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala ANLFQ: Soddisfazione valuta quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento ricevuto per l'aspetto del collo e della parte inferiore del viso. L'item 5 è una scala di descrizione verbale che va da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Molto insoddisfatto).
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposte di "per niente infastidito" o "un po' infastidito" sulla scala BAS-PP, elemento 2 (mascella) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala BAS-PP è una misura a 2 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono infastiditi dall'aspetto delle fasce verticali del collo (elemento 1) e della linea della mascella (elemento 2) dove gli elementi sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (Estremamente infastidito).
Giorno 14
Variazione rispetto al basale sull'ANLFQ: punteggio riepilogativo degli impatti ai giorni 30, 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90
La scala ANLFQ: Impacts valuta l'impatto psicosociale dell'aspetto del collo e della parte inferiore del viso. Tutti gli item sono valutati su una scala di descrizione verbale a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo derivante dall'aspetto del collo e della parte inferiore del viso.
Giorni 30, 60 e 90
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado 1 o 2 (minimo o lieve) secondo la valutazione del partecipante utilizzando P-APPS alla contrazione massima ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Il P-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misura a elemento singolo accompagnata da una scala fotonumerica a 5 gradi affinché i partecipanti possano autovalutare la gravità della prominenza del platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo .
Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Variazione rispetto al basale del questionario sull'aspetto del collo e della parte inferiore del viso (ANLFQ): punteggio riepilogativo degli impatti al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala ANLFQ: Impacts valuta l'impatto psicosociale dell'aspetto del collo e della parte inferiore del viso. Tutti gli item sono valutati su una scala di descrizione verbale a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi riassuntivi più alti (intervallo: 7-35) che indicano un maggiore impatto psicosociale negativo derivante dall'aspetto del collo e faccia inferiore. Per la variazione rispetto al basale nell'ANLFQ: punteggio riassuntivo degli impatti, i valori positivi indicano un peggioramento e i valori negativi indicano un miglioramento dell'impatto psicosociale.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando C-APPS alla massima contrazione ai giorni 14, 30, 60, 90 e 120
Lasso di tempo: Giorno 14, 30, 60, 90 e 120
Il C-APPS valuta la gravità della prominenza del platisma ed è una misurazione statica che comprende l'esame visivo del muscolo platisma alla massima contrazione, che va da 1 - Minimo a 5 - Estremo.
Giorno 14, 30, 60, 90 e 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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