Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów wstrzyknięcia domięśniowego toksyny botulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego uwydatnieniem platysmy

28 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w leczeniu uwypuklenia platysmy

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu onabotulinumtoxin A (BOTOX) na czasową poprawę wyglądu wypukłości platysmy.

Lekarze prowadzący badanie losowo przydzielą uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 400 uczestników zostanie włączonych do badania w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki z toksyny botulinowej A (BOTOX) lub placebo.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 229481
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 229949
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 229255
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 229938
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research /ID# 229248
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 229241
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 229254
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC /ID# 229251
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 229261

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań

Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur wymaganych w protokole

Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe

Uczestnik ma przewidywaną potrzebę leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)

Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i rozważają zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas badania

Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej

Historia klinicznie istotnego (w ocenie badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Dolne włosy na twarzy i szyi, blizny (np. trądzik) lub inne nietypowe zmiany, które mogą zakłócać fotografię (takie, że zdjęcie jest niedopuszczalne)

Tatuaże, biżuteria lub ubrania, których nie można usunąć i które zasłaniają docelowy obszar zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do mięśnia platysmy w dniu 1
Lek: Placebo
Zastrzyk soli fizjologicznej
Eksperymentalny: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) wstrzyknięto w mięsień płaskonabłonkowy pierwszego dnia
Lek: Onabotulinumtoxin A
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne osiągnięcie stopnia 1 lub 2 (minimalnego lub łagodnego) i co najmniej 2-stopniowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu zarówno o ocenę badacza przy użyciu C-APPS, jak i samoocenę uczestnika przy użyciu P-APPS, przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14

Skala widoczności platysma dla klinicysty (C-APPS) ocenia nasilenie wypukłości platysmy i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.

Skala widoczności platysma dla uczestników (P-APPS) ocenia nasilenie widoczności platysma i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, dzięki której uczestnicy mogą samodzielnie ocenić nasilenie widoczności platysma przy maksymalnym skurczu, od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
Dzień 14
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny badacza stosującego C-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
Dzień 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 120
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem.
Zapisy do dnia 120
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie samooceny uczestnika stosującej P-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) zgodnie z oceną badacza stosującego C-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przez badacza przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w kwestionariuszu wyglądu szyi i dolnej części twarzy (ANLFQ): Satysfakcja (obserwacja) Punkt 5 (Efekt leczenia) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala ANLFQ: Satysfakcja ocenia stopień zadowolenia uczestników z leczenia, jakie otrzymali w zakresie wyglądu szyi i dolnej części twarzy. Pozycja 5 to skala deskryptorów słownych mieszcząca się w przedziale od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę przeszkadzam” w Skali oceny przeszkadzania – pozycja 2 skali Platysma (BAS-PP) (linia szczęki) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę przeszkadzam” w pozycji 1 skali BAS-PP (pionowe opaski na szyję) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
Dzień 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny uczestnika stosującej P-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
Procent uczestników, którzy uzyskali ocenę minimalną lub łagodną zgodnie z oceną uczestnika przy użyciu P-APPS przy maksymalnym skurczu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w kwestionariuszu ANLFQ: Satysfakcja (obserwacja) Pozycja 5 (Efekt leczenia) w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala ANLFQ: Satysfakcja ocenia stopień zadowolenia uczestników z leczenia, jakie otrzymali w zakresie wyglądu szyi i dolnej części twarzy. Pozycja 5 to skala deskryptorów słownych mieszcząca się w przedziale od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Dzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę się tym przejmuję” w pozycji 2 w skali BAS-PP (linia szczęki) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala BAS-PP to dwuelementowa miara, która prosi uczestników o ocenę stopnia zaniepokojenia ich wyglądem pionowych pasków na szyi (pozycja 1) i linii szczęki (pozycja 2), gdzie pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie przeszkadzają) do 5 (Bardzo zaniepokojony).
Dzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ANLFQ: Podsumowanie wpływu w dniach 30, 60 i 90
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 90
Skala ANLFQ: Impacts ocenia psychospołeczny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali opisów słownych od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy.
Dni 30, 60 i 90
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 1 lub 2 (minimalny lub łagodny) zgodnie z oceną uczestnika stosującą P-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
P-APPS ocenia nasilenie wypukłości dziobaka i jest jednoelementową miarą, której towarzyszy 5-stopniowa skala fotonumeryczna, umożliwiająca uczestnikom samoocenę nasilenia wypukłości dziobaka przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalne do 5 – Ekstremalne .
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wyglądu szyi i dolnej części twarzy (ANLFQ): Podsumowanie wpływu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala ANLFQ: Impacts ocenia psychospołeczny wpływ wyglądu szyi i dolnej części twarzy. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali opisów werbalnych w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki podsumowujące (zakres: 7-35) wskazują na większy negatywny wpływ wyglądu szyi i szyi na psychospołeczny dolna twarz. W przypadku zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku ANLFQ: Wpływy wartości dodatnie wskazują na pogorszenie, a wartości ujemne wskazują na poprawę wpływu psychospołecznego.
Dzień 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny badacza stosującej C-APPS przy maksymalnym skurczu w dniach 14, 30, 60, 90 i 120
Ramy czasowe: Dzień 14, 30, 60, 90 i 120
C-APPS ocenia nasilenie uwypuklenia platysma i jest pomiarem statycznym obejmującym wizualne badanie mięśnia platysma przy maksymalnym skurczu, w zakresie od 1 – Minimalny do 5 – Ekstremalny.
Dzień 14, 30, 60, 90 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj