En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af OnabotulinumtoxinA (BOTOX) intramuskulær injektion hos voksne deltagere med moderat til svær platysma fremtrædende
28. oktober 2024 opdateret af: AbbVie
En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks til behandling af platysma fremtrædende
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og virkningerne af onabotulinumtoxinA (BOTOX) for den midlertidige forbedring af forekomsten af platysma fremtrædende.
Undersøgelseslæger vil randomisere deltagerne i 1 af de 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 2 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 400 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i USA og Canada.
Deltagerne vil modtage enten intramuskulære injektioner af onabotulinumtoxinA (BOTOX) eller placebo.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige månedlige besøg under undersøgelsen på undersøgelsesstedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 229522
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 229482
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 229456
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 229481
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229256
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 229252
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436-2124
- Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 229946
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 229949
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 229420
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 229245
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 229421
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 229255
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 229938
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 229419
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 229234
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 229515
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 229414
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research /ID# 229248
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 229836
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 229260
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 229244
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 229423
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 229241
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 229246
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Aventiv Research Dublin /ID# 229254
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073-2228
- KGL Skin Study Center, LLC /ID# 229253
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1513
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 229237
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 229258
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC /ID# 229251
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 229261
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer
Er villig og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i protokollen
Voksen mand eller kvinde, mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
Deltageren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
Kvinder, der er gravide eller ammer og overvejer at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen
Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
Nedre ansigts- og nakkehår, ardannelse (f.eks. acne) eller andre unormale variationer, der kan forstyrre fotografering (sådan et billede er ikke acceptabelt)
Tatoveringer, smykker eller tøj, der ikke kan fjernes, og som skjuler målområdet af interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i platysmamusklen på dag 1
|
Saltvandsinjektion
|
|
Eksperimentel: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) blev injiceret i platysma-musklen på dag 1
|
Indsprøjtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat præstation af grad 1 eller 2 (minimal eller mild) og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline baseret på både efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS og deltagerens selvevaluering ved hjælp af P-APPS, ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem. Deltager Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) evaluerer platysma prominens sværhedsgrad og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala for deltagere til selv at vurdere sværhedsgraden af deres platysma prominens ved maksimal kontraktion, lige fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem. |
Dag 14
|
|
Opnåelse af mindst en 2-grads forbedring fra baseline baseret på efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Extreme.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding til dag 120
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling.
|
Tilmelding til dag 120
|
|
Opnåelse af mindst en 2-gradsforbedring fra baseline baseret på deltagerens selvevaluering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
P-APPS evaluerer platysma fremtrædende sværhedsgrad og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede grad 1 eller 2 (minimal eller mild) i henhold til efterforskerens vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter investigatorens visuelle undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Extreme.
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Procentdel af deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds" om udseendet af nakke og underansigt spørgeskema (ANLFQ): Tilfredshed (opfølgning) punkt 5 (effekt af behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Tilfredshedsskalaen vurderer, hvor tilfredse deltagerne er med den behandling, de fik for udseendet af deres hals og underansigt.
Punkt 5 er en verbal deskriptorskala, der går fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds).
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på Bother Assessment Scale - Platysma Prominence (BAS-PP) skala, punkt 2 (Jawline) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på BAS-PP-skalaen, punkt 1 (lodrette nakkebånd) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-gradsforbedring fra baseline baseret på deltagerens vurdering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering på minimal eller mild ifølge deltagerens vurdering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
P-APPS evaluerer sværhedsgraden af platysma prominens og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds" på ANLFQ: tilfredshed (opfølgning) punkt 5 (effekt af behandling) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Tilfredshedsskalaen vurderer, hvor tilfredse deltagerne er med den behandling, de fik for udseendet af deres hals og underansigt.
Punkt 5 er en verbal deskriptorskala, der går fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds).
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere med svar på "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på BAS-PP-skalaen punkt 2 (kæbelinje) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
BAS-PP-skalaen er et mål med 2 elementer, der beder deltagerne om at vurdere, hvor generet de er af udseendet af deres lodrette nakkebånd (emne 1) og kæbelinjen (emne 2), hvor emnerne er vurderet fra 1 (slet ikke generet) til 5 (Ekstremt generet).
|
Dag 14
|
|
Ændring fra baseline på ANLFQ: Impact Summary Score på dag 30, 60 og 90
Tidsramme: Dag 30, 60 og 90
|
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykosociale påvirkning af udseendet af halsen og underansigtet.
Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (hele tiden), med højere score, der indikerer større negativ påvirkning fra udseendet af halsen og underansigtet.
|
Dag 30, 60 og 90
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede karakter 1 eller 2 (minimal eller mild) ifølge deltagerens vurdering ved brug af P-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
P-APPS evaluerer platysma fremtrædende sværhedsgrad og er et enkelt-element mål, der er ledsaget af en 5-grads fotonumerisk skala, så deltagerne selv kan vurdere sværhedsgraden af deres platysma fremtrædende ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5 - Ekstrem .
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
|
Ændring fra baseline om udseendet af nakke og underansigt spørgeskema (ANLFQ): Sammenfattende effekt på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ANLFQ: Impacts-skalaen vurderer den psykosociale påvirkning af udseendet af halsen og underansigtet.
Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Verbal Descriptor-skala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden), med højere resuméscore (interval: 7-35), hvilket indikerer større negativ psykosocial påvirkning fra udseendet af nakken og underansigt.
For ændring fra baseline i ANLFQ: Impact summary score, positive værdier indikerer forværring og negative værdier indikerer forbedring i den psykosociale påvirkning.
|
Dag 14
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-gradsforbedring fra baseline baseret på efterforskers vurdering ved brug af C-APPS ved maksimal kontraktion på dag 14, 30, 60, 90 og 120
Tidsramme: Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
C-APPS evaluerer platysma-prominensens sværhedsgrad og er en statisk måling, der omfatter visuel undersøgelse af platysmamusklen ved maksimal kontraktion, der spænder fra 1 - Minimal til 5- Ekstrem.
|
Dag 14, 30, 60, 90 og 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .