SP-104の安全性評価研究

包含基準:

1. 英語の読み書き、理解が可能かつ意欲があり、学習手順を開始する前に英語の書面によるインフォームド・コンセント (IC) を提供できること。
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性。
3. 治験責任医師が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、医学的に健康である。
4. スクリーニング訪問時および各チェックイン時に、コカイン、マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート系薬物を含む乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性であること。
5. 女性、異性愛に活発、妊娠の可能性がある、妊娠していない、妊娠を試みていない、または授乳中の場合、参加者がスクリーニングから最後の治験投与後少なくとも30日まで異性性交を完全に禁欲することに同意すれば参加資格がある。 、またはスクリーニングから最後の研究用量の少なくとも30日後まで、以下に挙げる効果的な方法の使用。 ホルモン型の避妊を使用する場合は、2 番目の非ホルモン型避妊方法が必要です。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 男性で異性愛に活発な場合、参加者がスクリーニングから最後の治験投与後少なくとも90日まで異性性交を完全に控えること、またはスクリーニングから投与後少なくとも90日間以下に挙げる効果的な方法の使用に同意する場合に参加資格があります。最後の研究用量から少なくとも90日。
7. カプセルを飲み込むことができます。
8. 研究期間全体を通じて、すべての研究要件を遵守することに同意します。

除外基準:

1. BMI が 18 kg/m2 未満、または 30 kg/m2 を超える (四捨五入なし)。
2. 投与前14日以内に処方薬または市販製品（ビタミン、ミネラル、ハーブ、その他の植物性物質、アミノ酸、酵素（抽出物または濃縮物）、またはプロバイオティクス（細菌または酵母）などの栄養補助食品を含む）を使用している。研究薬の。
3. 現在オピオイドを使用している、または最近使用したことがある
4. -治験薬投与前の30日以内の他の治験薬の使用。
5. -ナルトレキソンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
6. 薬物またはアルコール乱用の病歴 (>80 g/日)。
7. 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の病歴。
8. 血清学的検査で B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性。
9. 既知の病気 (例: 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19)) に対して陽性。
10. 地域の要件に従って検査された場合、現在または過去にSARS-CoV-2に感染している被験者。
11. スクリーニング訪問前の 4 週間に、仕事を休んだり入院したりする重篤な病気に罹患したことがある (注: 仕事を休んだこと自体が重篤な病気を意味するわけではない)。
12. 過去5年以内にがんを患っている（治療済みまたは未治療）。
13. 妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中の女性です。
14. 研究者または臨床現場の従業員、家族、スポンサー、または学生である。
15. プロトコルの要件を理解できない、または遵守できない。