Estudio para Evaluar la Seguridad del SP-104

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a leer, escribir y comprender el idioma inglés y proporcionar un consentimiento informado (IC) por escrito en inglés antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
2. Hombre o mujer de 18 a 70 años (inclusive) en el momento de la selección.
3. Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG), según lo considere el investigador.
4. Prueba negativa de drogas en orina para drogas de abuso, incluidas cocaína, marihuana, anfetaminas y barbitúricos en la visita de selección y en cada registro.
5. Si son mujeres, heterosexualmente activas, en edad fértil, no embarazadas, que no intentan quedar embarazadas o en período de lactancia, las personas son elegibles para participar si las participantes aceptan la abstinencia total de las relaciones heterosexuales, desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del estudio. , o al uso de uno de los métodos efectivos que se enumeran a continuación, desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del estudio. Se requiere un segundo método anticonceptivo no hormonal si se usa una forma hormonal de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y al ingreso.
6. Si son hombres y heterosexualmente activos, las personas son elegibles para participar si los participantes aceptan la abstinencia total de relaciones heterosexuales, desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del estudio, o el uso de un método efectivo que se detalla a continuación, desde la selección hasta hasta al menos 90 días después de la última dosis del estudio.
7. Capaz de tragar cápsulas.
8. Se compromete a cumplir con todos los requisitos de estudio durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o >30 kg/m2 (sin redondeo).
2. Está usando medicamentos recetados o productos de venta libre (incluidos suplementos dietéticos como vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos, enzimas (extractos o concentrados) o probióticos (bacterias o levaduras), dentro de los 14 días anteriores a la administración. de la medicación del estudio.
3. Actualmente usa o ha usado recientemente opioides
4. Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
5. Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la naltrexona.
6. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (>80 g/día).
7. Antecedentes de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas.
8. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Positivo para una enfermedad conocida (por ejemplo, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)).
10. Sujetos con infección actual o pasada por SARS-CoV-2, si se realiza la prueba de acuerdo con los requisitos locales.
11. Haber tenido una enfermedad grave en las 4 semanas previas a la visita de selección que resultó en una falta de trabajo u hospitalización (nota: la falta de trabajo en sí misma puede no indicar una enfermedad grave).
12. Tiene cáncer en los últimos 5 años (tratado o no tratado).
13. Son mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando.
14. Es empleado, familiar, patrocinador o estudiante del Investigador o del sitio clínico.
15. Son incapaces de comprender o adherirse a los requisitos del protocolo.