Studie zur Bewertung der Sicherheit von SP-104

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) in englischer Sprache abzugeben.
2. Männliches oder weibliches Alter im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt erachtet.
4. Negativer Urin-Drogentest auf Drogen, einschließlich Kokain, Marihuana, Amphetamine und Barbiturate, beim Screening-Besuch und bei jedem Check-in.
5. Wenn weiblich, heterosexuell aktiv, im gebärfähigen Alter, nicht schwanger, nicht schwanger zu werden oder stillend, sind Personen zur Teilnahme berechtigt, wenn die Teilnehmer einer völligen Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Studiendosis zustimmen , oder auf die Anwendung einer der unten aufgeführten wirksamen Methoden, vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Studiendosis. Bei Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode ist eine zweite nicht-hormonelle Verhütungsmethode erforderlich. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Aufnahme negative Schwangerschaftstests vorliegen.
6. Personen, die männlich und heterosexuell aktiv sind, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die Teilnehmer vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studiendosis vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studiendosis der Anwendung einer der unten aufgeführten wirksamen Methoden zustimmen mindestens 90 Tage nach der letzten Studiendosis.
7. Kann Kapseln schlucken.
8. Stimmt zu, alle Studienanforderungen während der gesamten Studienzeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2 oder >30 kg/m2 (ohne Rundung).
2. Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Kräuter oder andere Pflanzenstoffe, Aminosäuren, Enzyme (Extrakte oder Konzentrate) oder Probiotika (Bakterien oder Hefen) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung einnehmen der Studienmedikation.
3. Sie nehmen derzeit Opioide ein oder haben sie kürzlich eingenommen
4. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Naltrexon.
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>80 g/Tag).
7. Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.
8. Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Positiv für bekannte Krankheit (z. B. Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)).
10. Personen mit aktueller oder früherer SARS-CoV-2-Infektion, sofern der Test gemäß den örtlichen Anforderungen erfolgt.
11. In den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine schwere Krankheit gehabt haben, die zu Arbeitsausfällen oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat (Hinweis: Arbeitsausfälle an sich bedeuten möglicherweise nicht unbedingt eine schwere Erkrankung).
12. In den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt sein (behandelt oder unbehandelt).
13. Sind Frauen schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen?
14. Sind ein Mitarbeiter, ein Familienmitglied, ein Sponsor oder ein Student des Prüfarztes oder des klinischen Standorts.
15. Sind nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen oder einzuhalten.