Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved SP-104

Inklusionskriterier:

1. Kunne og villige til at læse, skrive og forstå det engelske sprog og give engelsksproget skriftligt informeret samtykke (IC) før påbegyndelse af nogen undersøgelsesprocedurer.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive) ved screening.
3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator.
4. Negativ urinstofscreening for misbrugsstoffer, herunder kokain, marihuana, amfetamin og barbiturater ved screeningsbesøget og ved hver check-in.
5. Hvis kvinder, heteroseksuelt aktive, i den fødedygtige alder, ikke er gravide, ikke forsøger at blive gravide eller ammer, er personer berettiget til at deltage, hvis deltagerne accepterer total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis , eller til brugen af ​​en effektiv metode angivet nedenfor, fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis. En anden ikke-hormonel præventionsmetode er påkrævet, hvis der anvendes en hormonel form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest ved screening og ved indlæggelse.
6. Hvis mænd og heteroseksuelt er aktive, er enkeltpersoner berettiget til at deltage, hvis deltagerne accepterer total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, fra screening indtil mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesdosis, eller til brug af en effektiv metode anført nedenfor, fra screening til indtil mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.
7. Kan sluge kapsler.
8. Indvilliger i at overholde alle studiekrav gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Et kropsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller >30 kg/m2 (uden afrunding).
2. Bruger receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive kosttilskud såsom vitaminer, mineraler, urter eller andre botaniske stoffer, aminosyrer, enzymer (ekstrakter eller koncentrater) eller probiotika (bakterier eller gær), inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
3. Bruger i øjeblikket eller har for nylig brugt opioider
4. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
5. Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på naltrexon.
6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (>80 g/dag).
7. Anamnese med søvnapnø eller restless leg syndrome.
8. Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
9. Positiv for kendt sygdom (f.eks. corona virus sygdom 2019 (COVID-19)).
10. Personer med nuværende eller tidligere SARS-CoV-2-infektion, hvis de er testet i henhold til lokale krav.
11. Har haft en alvorlig sygdom i de 4 uger forud for screeningsbesøget, der resulterede i arbejdstab eller hospitalsindlæggelse (bemærk: manglende arbejde i sig selv betegner muligvis ikke alvorlig sygdom).
12. Har kræft inden for de seneste 5 år (behandlet eller ubehandlet).
13. Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
14. Er ansat, familiemedlem, sponsor eller studerende hos efterforskeren eller på det kliniske sted.
15. Er ude af stand til at forstå eller overholde kravene i protokollen.