评估 SP-104 安全性的研究

纳入标准：

1. 能够并愿意阅读、书写和理解英语，并在开始任何研究程序之前提供英语书面知情同意书 (IC)。
2. 筛选时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
3. 医学上健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图 (ECG)。
4. 在筛选访问和每次登记时，对滥用药物（包括可卡因、大麻、苯丙胺和巴比妥类药物）进行阴性尿液药物筛选。
5. 如果女性，异性恋活跃，有生育能力，未怀孕，未尝试怀孕或哺乳期，如果参与者同意从筛选到最后一次研究剂量后至少 30 天完全禁欲异性性交，则个人有资格参加，或使用下面列出的有效方法，从筛选到最后一次研究剂量后至少 30 天。 如果使用激素形式的节育，则需要第二种非激素避孕方法。 具有生育潜力的女性在筛选和入院时必须进行阴性妊娠试验。
6. 如果男性和异性恋活跃，并且参与者同意完全戒除异性性交，从筛查到最后一次研究剂量后至少 90 天，或者同意使用下面列出的有效方法，从筛查到直到最后一次研究剂量后至少 90 天。
7. 能吞服胶囊。
8. 同意在整个学习期间遵守所有学习要求。

排除标准：

1. 体重指数 (BMI) <18 kg/m2 或 >30 kg/m2（未经四舍五入）。
2. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方产品（包括维生素、矿物质、草药或其他植物药、氨基酸、酶（提取物或浓缩物）或益生菌（细菌或酵母）等膳食补充剂）研究药物。
3. 目前正在使用或最近使用过阿片类药物
4. 在研究药物给药前 30 天内使用任何其他研究药物。
5. 对纳曲酮过敏或不良反应的历史。
6. 吸毒或酗酒史（>80 克/天）。
7. 睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的病史。
8. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性。
9. 已知疾病呈阳性（例如，2019 年冠状病毒病 (COVID-19)）。
10. 当前或过去感染 SARS-CoV-2 的受试者，如果根据当地要求进行检测。
11. 在筛选访问之前的 4 周内曾患过严重疾病，导致错过工作或住院（注意：错过工作本身可能并不表示患有严重疾病）。
12. 在过去 5 年内患有癌症（治疗或未治疗）。
13. 是否怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
14. 是研究者或临床站点的雇员、家庭成员、资助者或学生。
15. 无法理解或遵守协议的要求。