Studie k vyhodnocení bezpečnosti SP-104

Kritéria pro zařazení:

1. Schopní a ochotní číst, psát a rozumět anglickému jazyku a poskytnout anglický písemný informovaný souhlas (IC) před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně) při screeningu.
3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG), jak se domnívá zkoušející.
4. Negativní močový screening drog na zneužívání drog, včetně kokainu, marihuany, amfetaminů a barbiturátů při screeningové návštěvě a při každé kontrole.
5. Pokud jsou ženy, heterosexuálně aktivní, v plodném věku, nejsou těhotné, nesnaží se otěhotnět nebo kojící, jednotlivci jsou způsobilí k účasti, pokud účastníci souhlasí s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku, od screeningu až po dobu nejméně 30 dnů po poslední studijní dávce. nebo k použití účinné metody uvedené níže, od screeningu až do alespoň 30 dnů po poslední studijní dávce. Pokud se používá hormonální forma antikoncepce, je nutná druhá nehormonální metoda antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a při přijetí.
6. Pokud jsou muži a jsou heterosexuálně aktivní, mohou se jednotlivci zúčastnit, pokud účastníci souhlasí s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku, od screeningu až po dobu alespoň 90 dnů po poslední studijní dávce nebo s použitím účinné metody uvedené níže, od screeningu až do alespoň 90 dnů po poslední studijní dávce.
7. Schopný polykat kapsle.
8. Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo >30 kg/m2 (bez zaokrouhlení).
2. Používáte léky na předpis nebo volně prodejné produkty (včetně doplňků stravy, jako jsou vitamíny, minerály, bylinky nebo jiné rostlinné látky, aminokyseliny, enzymy (extrakty nebo koncentráty) nebo probiotika (bakterie nebo kvasinky), do 14 dnů před podáním studijního léku.
3. V současné době užíváte nebo jste nedávno užívali opioidy
4. Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
5. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na naltrexon.
6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (>80 g/den).
7. Spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou v anamnéze.
8. Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
9. Pozitivní na známé onemocnění (např. koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19)).
10. Subjekty s aktuální nebo minulou infekcí SARS-CoV-2, pokud jsou testovány podle místních požadavků.
11. Měli jste během 4 týdnů před screeningovou návštěvou vážnou nemoc, která měla za následek zameškanou práci nebo hospitalizaci (poznámka: zameškaná práce sama o sobě nemusí znamenat vážné onemocnění).
12. Máte rakovinu během posledních 5 let (léčenou nebo neléčenou).
13. Jsou to ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
14. Jste zaměstnancem, rodinným příslušníkem, sponzorem nebo studentem zkoušejícího nebo klinického pracoviště.
15. Nejsou schopni porozumět nebo dodržovat požadavky protokolu.