Tutkimus SP-104:n turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoidon jakotutkimus SP-104:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna välittömästi vapautuviin naltreksonikapseleihin terveillä aikuisilla
Arvioi SP-104:n 3 päivän toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna välittömästi vapautuvaan naltreksonihydrokloridiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida SP-104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suhteessa välittömästi vapautuviin naltreksonikapseleihin terveillä aikuisilla.
Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että SP-104:n formulaatio lieventää naltreksoniin liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies (NZCR)
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust (NZCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä ja antaa englanninkielisen kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC) ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen 18-70 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:tä, kuten tutkija arvioi.
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden, kuten kokaiinin, marihuanan, amfetamiinien ja barbituraattien varalta seulontakäynnillä ja jokaisella sisäänkirjautumisella.
- Jos nainen, heteroseksuaalisesti aktiivinen, hedelmällisessä iässä oleva, ei raskaana, ei yritä tulla raskaaksi tai imettää, henkilöt voivat osallistua, jos osallistujat suostuvat täydelliseen pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, seulonnasta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. tai käyttämällä alla lueteltua tehokasta menetelmää seulonnasta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Toinen ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tarvitaan, jos käytetään hormonaalista ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja maahanpääsyssä.
- Jos mies ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, henkilöt voivat osallistua, jos osallistujat suostuvat täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tai alla lueteltujen tehokkaiden menetelmien käyttöön seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
- Pystyy nielemään kapseleita.
- Sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai >30 kg/m2 (ilman pyöristystä).
- käytät reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, yrtit tai muut kasviperäiset aineet, aminohapot, entsyymit (uutteet tai tiivisteet) tai probiootteja (bakteerit tai hiivat) 14 päivän kuluessa ennen antoa tutkimuslääkkeestä.
- Käytät tai olet äskettäin käyttänyt opioideja
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiempi allerginen tai haitallinen vaste naltreksonille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 80 g/vrk).
- Uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä.
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
- Positiivinen tunnetulle sairaudelle (esim. koronavirustauti 2019 (COVID-19)).
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin SARS-CoV-2-infektio, jos testataan paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Sinulla on ollut seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana vakava sairaus, joka on johtanut poissaoloon töistä tai sairaalahoidosta (huom: työn väliin jääminen ei sinänsä välttämättä tarkoita vakavaa sairautta).
- Sinulla on syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (hoidettu tai hoitamaton).
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
- olet tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijä, perheenjäsen, sponsori tai opiskelija.
- Eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-104 risteytys naltreksoniin, joka vapautuu välittömästi
SP-104:n anto, jota seurasi vaihto naltreksoniin välittömästi vapautuvaan oraaliseen kapseliin
|
oraalinen kapseli kerran päivässä
oraalinen kapseli kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Naltreksonin välittömästi vapautuva crossover SP-104:ksi
Naltreksonin välittömästi vapautuva oraalinen kapselin antaminen risteytyksellä SP-104-antoon
|
oraalinen kapseli kerran päivässä
oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-104-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .