Estudo para Avaliar a Segurança da SP-104

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a ler, escrever e entender o idioma inglês e fornecer consentimento informado (CI) por escrito no idioma inglês antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
2. Homens ou mulheres de 18 a 70 anos (inclusive) na triagem.
3. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG), conforme considerado pelo Investigador.
4. Triagem de drogas de urina negativa para drogas de abuso, incluindo cocaína, maconha, anfetaminas e barbitúricos na visita de triagem e em cada check-in.
5. Se mulheres, heterossexualmente ativas, com potencial para engravidar, não grávidas, não tentando engravidar ou lactantes, os indivíduos são elegíveis para participar se os participantes concordarem com a abstinência total de relações heterossexuais, desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do estudo , ou ao uso de um método eficaz listado abaixo, desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do estudo. Um segundo método contraceptivo não hormonal é necessário se uma forma hormonal de controle de natalidade for usada. Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos na triagem e na admissão.
6. Se forem do sexo masculino e heterossexualmente ativos, os indivíduos são elegíveis para participar se os participantes concordarem com a abstinência total de relações heterossexuais, desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do estudo, ou com o uso de um método eficaz listado abaixo, desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do estudo.
7. Capaz de engolir cápsulas.
8. Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou >30 kg/m2 (sem arredondamento).
2. Está usando medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo suplementos dietéticos, como vitaminas, minerais, ervas ou outros vegetais, aminoácidos, enzimas (extratos ou concentrados) ou probióticos (bactérias ou leveduras), dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo.
3. Atualmente usando ou usou recentemente opioides
4. Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
5. História de resposta alérgica ou adversa à naltrexona.
6. História de abuso de drogas ou álcool (>80 g/dia).
7. História de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas.
8. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Positivo para doença conhecida (por exemplo, doença do vírus corona 2019 (COVID-19)).
10. Indivíduos com infecção atual ou passada por SARS-CoV-2, se testados de acordo com os requisitos locais.
11. Teve uma doença grave nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem que resultou em falta ao trabalho ou hospitalização (nota: a falta ao trabalho em si pode não denotar doença grave).
12. Tiver câncer nos últimos 5 anos (tratado ou não).
13. São mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
14. Seja um funcionário, membro da família, patrocinador ou aluno do Investigador ou do centro clínico.
15. Não conseguem entender ou aderir aos requisitos do protocolo.