Studio per valutare la sicurezza di SP-104

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese e fornire il consenso informato scritto (IC) in lingua inglese prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
2. Età maschile o femminile da 18 a 70 anni (inclusi) allo screening.
3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore.
4. Screening antidroga delle urine negativo per droghe d'abuso, tra cui cocaina, marijuana, anfetamine e barbiturici alla visita di screening e ad ogni check-in.
5. Se le persone di sesso femminile, eterosessuali attive, potenzialmente fertili, non gravide, non cercano di rimanere incinta o allattano, le persone sono idonee a partecipare se i partecipanti accettano l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio , o all'uso di un metodo efficace elencato di seguito, dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio. È necessario un secondo metodo contraccettivo non ormonale se si utilizza una forma ormonale di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al momento del ricovero.
6. Se maschi ed eterosessuali attivi, gli individui sono idonei a partecipare se i partecipanti acconsentono all'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dello studio, o all'uso di un metodo efficace elencato di seguito, dallo screening fino a almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dello studio.
7. In grado di ingoiare capsule.
8. Si impegna a rispettare tutti i requisiti di studio durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Un indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o >30 kg/m2 (senza arrotondamento).
2. Si utilizzano farmaci da prescrizione o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari come vitamine, minerali, erbe o altri prodotti botanici, aminoacidi, enzimi (estratti o concentrati) o probiotici (batteri o lieviti), entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Attualmente utilizza o ha recentemente utilizzato oppioidi
4. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
5. Storia di risposta allergica o avversa al naltrexone.
6. Storia di abuso di droghe o alcol (>80 g/die).
7. Storia di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo.
8. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Positivo per malattia nota (ad esempio, malattia da virus corona 2019 (COVID-19)).
10. Soggetti con infezione da SARS-CoV-2 in corso o pregressa, se testati secondo i requisiti locali.
11. Hanno avuto una malattia grave nelle 4 settimane precedenti la visita di screening che ha comportato un'assenza dal lavoro o un ricovero in ospedale (nota: l'assenza dal lavoro di per sé potrebbe non indicare una malattia grave).
12. Avere un cancro negli ultimi 5 anni (trattato o non trattato).
13. Sono donne in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando.
14. Sono un dipendente, un familiare, uno sponsor o uno studente dello Sperimentatore o del centro clinico.
15. Non sono in grado di comprendere o aderire ai requisiti del protocollo.